En studie for å vurdere indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi (Precision GA)
En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som vurderer indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjon som krever generell anestesi
- Åpne eller laparoskopiske prosedyrer
- Sakene forventes å vare mindre enn 4 timer
- Innlagte og polikliniske fag
- Pasienter og tilfeller håndterbare med LMA. Tilfeller som kan håndteres med ET-rør er også tillatt under forutsetning av at kun en minimal dose korttidsvirkende NMBA brukes ved intubasjon og ikke gjennom hele tilfellet.
- Lokal analgesi på snittstedet er tillatt.
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert.
- BMI<40 og kroppsmasse>41 kg
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
- Kunne motta informert samtykke gjennom fagets morsmål forutsatt at en morsmålstaler gir informert samtykke.
- ASA-stratifikasjon I - III
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
- ASA-stratifisering >= IV
- Subjektet er en fange.
- Pasienter som viser tegn på nylig traume, aktiv infeksjon, nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse, demens eller har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom
- Personer med hjerte- eller mage-pacemakere
- Gravide kvinner som identifisert av institusjonell SOP for kvinner i fertil alder
- Pasienter som ikke vil signere et informert samtykkeskjema
- Pasienter med tidligere uønskede hendelser med anestesi, inkludert bevissthet
- Pasienter som skal opereres i hodet eller nakken
- Personer som for tiden tar psykoaktive medisiner som en del av rutinemessig medisinsk behandling i løpet av de siste 7 dagene
- Personer som trenger og/eller mottar noen av de psykoterapeutiske midlene eller psykotrope medikamentene nedenfor, i behandling av psykiske lidelser, og som har tatt slik behandling i løpet av de siste 7 dagene.
- Benzodiazepiner
- MAOI-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Trisykliske antidepressiva
- Litium
- Nevroleptiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler.
- Personer med en kjent historie med alkohol- eller narkotiske misbruk innen 6 måneder før screening ELLER forsøkspersoner som rapporterte narkotiske eller narkotiske medisiner 24 timer før operasjonen.
- Personer som krever nevrofysiologisk overvåking
- Emner som krever TIVA
- Personer som krever langvarig bruk av NMBA utover dosen som kreves for intubasjon
- Personer som trenger ketamin
- Personer som får spinal, epidural eller andre nerveblokker
- Forsøkspersoner som har en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sykdom som etter hovedetterforskerens skjønn vil forstyrre studievurderinger ELLER annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, og vil gjøre emne som er upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SNAP Monitor EEG-signaler
|
Beregnet på å overvåke tilstanden til hjernen ved datainnsamling av EEG-signaler.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
|
Beregnet på å overvåke tilstanden til hjernen ved datainnsamling av EEG-signaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SNAP-indeksverdier som tilsvarer anestesitilstander: Pre-induksjon (baseline), tap av respons, vedlikehold av anestesi, første målrettet respons etter at anestesi er avbrutt, ved ekstubasjon eller fjerning av LMA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SIS-SNAP-2008-01US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .