En undersøgelse for at vurdere indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi (Precision GA)
En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vurderer indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
- Åbne eller laparoskopiske procedurer
- Sager forventes at vare mindre end 4 timer
- Indlagte og ambulante emner
- Patienter og sager, der kan håndteres med LMA. Tilfælde, der kan håndteres med ET-rør, er også tilladt med den betingelse, at der kun anvendes en minimal dosis af korttidsvirkende NMBA ved intubation og ikke under hele sagen.
- Lokal analgesi på incisionsstedet er tilladt.
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive.
- BMI<40 og kropsmasse>41 kg
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
- I stand til at modtage informeret samtykke gennem emners modersmål, forudsat at en taler som modersmål leverer det informerede samtykke.
- ASA-stratifikation I - III
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der ikke opfylder alle inklusionskriterier
- ASA-stratifikation >= IV
- Subjektet er en fange.
- Patienter med tegn på nylige traumer, aktiv infektion, neurologisk lidelse, krampeanfald, demens eller er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom
- Personer med hjerte- eller mave-pacemakere
- Gravide kvinder som identificeret ved institutionel SOP for kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter, der ikke vil underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patienter med tidligere uønskede hændelser med anæstesi, herunder opmærksomhed
- Patienter, der skal opereres i hovedet eller nakken
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler som en del af rutinemæssig lægebehandling inden for de seneste 7 dage
- Forsøgspersoner, der har behov for og/eller modtager nogen af nedenstående psykoterapeutiske midler eller psykotrope stoffer i behandlingen af psykisk sygdom, og som har taget en sådan behandling inden for de seneste 7 dage.
- Benzodiazepiner
- MAOI-hæmmere
- Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Tricykliske antidepressiva
- Lithium
- Neuroleptiske midler
- Centralnervesystemets stimulanser.
- Forsøgspersoner med en kendt historie om alkohol- eller narkotiske misbrug inden for 6 måneder før screening ELLER forsøgspersoner, der rapporterer narkotiske eller narkotiske medicinbrug med 24 timer før operationen.
- Emner, der kræver neurofysiologisk overvågning
- Emner, der kræver TIVA
- Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af NMBA ud over den dosis, der kræves til intubation
- Emner, der kræver ketamin
- Forsøgspersoner, der modtager spinal, epidural eller andre nerveblokke
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sygdom, som efter hovedundersøgerens skøn ville forstyrre undersøgelsesvurderinger ELLER andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, og ville gøre emne, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SNAP Overvåg EEG-signaler
|
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
|
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SNAP-indeksværdier svarende til anæstesitilstande: Præ-induktion (baseline), tab af respons, anæstesivedligeholdelse, første målrettede respons efter anæstesi er afbrudt, ved ekstubation eller LMA-fjernelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SIS-SNAP-2008-01US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
NCT01219881AfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af Desflurane
-
NCT03127891AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
-
NCT05736510Ikke rekrutterer endnuAnæstesi, general
-
NCT00559468Afsluttet
-
NCT00474617Afsluttet
-
NCT00298831Afsluttet
-
NCT00591786Afsluttet
-
NCT00724932Afsluttet
-
NCT02714777AfsluttetAnæstesi, general
Kliniske forsøg med SNAP skærm; Bispectral Index Monitor (BIS Monitor)
-
NCT00734409Afsluttet
-
NCT03575169Afsluttet
-
NCT06072092Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestop uden for hospitalet | BIS
-
NCT04712773Afsluttet
-
NCT00855075Afsluttet
-
NCT06436417RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgi
-
NCT02463461Trukket tilbage