Un estudio para evaluar los índices de SNAP frente a VISTA en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general (Precision GA)
Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego que evalúa los índices de SNAP frente a VISTA en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía que requieran anestesia general
- Procedimientos abiertos o laparoscópicos
- Casos previstos de menos de 4 horas de duración
- Sujetos de pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Pacientes y casos manejables con LMA. Los casos manejables con tubo ET también están permitidos con la condición de que solo se use una dosis mínima de NMBA de acción corta en la intubación y no durante todo el caso.
- Se permite la analgesia local en el sitio de la incisión.
- Varones y Mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- IMC<40 y masa corporal>41 kg
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- Capaz de recibir el consentimiento informado a través del idioma nativo de los sujetos, siempre que un hablante nativo del idioma entregue el consentimiento informado.
- Estratificación ASA I - III
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no cumpla con todos los criterios de inclusión.
- Estratificación ASA >= IV
- El sujeto es un prisionero.
- Pacientes que presentan evidencia de traumatismo reciente, infección activa, trastorno neurológico, trastorno convulsivo, demencia o han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
- Sujetos con marcapasos cardíaco o gástrico
- Mujeres embarazadas identificadas por SOP institucionales para mujeres en edad fértil
- Pacientes que no firmarán un formulario de consentimiento informado
- Pacientes con incidentes adversos previos con anestesia, incluida la conciencia
- Pacientes sometidos a cirugía en la cabeza o el cuello.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos psicoactivos como parte de la atención médica de rutina en los últimos 7 días
- Sujetos que requieran y/o reciban alguno de los agentes psicoterapéuticos o psicofármacos siguientes, en el tratamiento de enfermedades mentales, y hayan tomado dicho tratamiento en los últimos 7 días.
- Benzodiazepinas
- Inhibidores de la MAOI
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Antidepresivos tricíclicos
- Litio
- Agentes neurolépticos
- Estimulantes del sistema nervioso central.
- Sujetos con un historial conocido de abuso de alcohol o narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la selección O sujetos que informen sobre el uso de narcóticos o medicamentos narcóticos en las 24 horas previas a la cirugía.
- Sujetos que requieren monitorización neurofisiológica
- Asignaturas que requieren TIVA
- Sujetos que requieren un uso prolongado de NMBA más allá de la dosis requerida para la intubación
- Sujetos que requieren ketamina
- Sujetos que reciben bloqueos nerviosos espinales, epidurales u otros
- Sujetos que tengan cualquier afección o enfermedad grave que, a criterio del investigador principal, pueda interferir con las evaluaciones del estudio U otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que la tema inapropiado para entrar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNAP Supervise las señales de EEG
|
Destinado a monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales EEG.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Monitor BIS de señales EEG (VISTA)
|
Destinado a monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales EEG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores del índice SNAP correspondientes a estados anestésicos: Preinducción (línea de base), pérdida de respuesta, mantenimiento de la anestesia, primera respuesta intencionada después de suspender la anestesia, en la extubación o extracción de la LMA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIS-SNAP-2008-01US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .