Eine Studie zur Bewertung der Indizes von SNAP vs. VISTA bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen (Precision GA)
Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Indizes von SNAP vs. VISTA bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert
- Offene oder laparoskopische Verfahren
- Fälle mit einer erwarteten Dauer von weniger als 4 Stunden
- Stationäre und ambulante Themen
- Patienten und Fälle mit LMA beherrschbar. Fälle, die mit einem ET-Tubus handhabbar sind, sind ebenfalls zulässig, unter der Bedingung, dass nur eine minimale Dosis von kurzwirksamem NMBA bei der Intubation und nicht während des gesamten Falls verwendet wird.
- Lokale Analgesie an der Inzisionsstelle ist zulässig.
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
- BMI<40 und Körpermasse>41 kg
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung durch die Muttersprache des Subjekts zu erhalten, vorausgesetzt, dass ein Sprecher der Muttersprache die informierte Zustimmung erteilt.
- ASA-Schichtung I - III
Ausschlusskriterien:
- Jedes Fach, das nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
- ASA-Stratifizierung >= IV
- Subjekt ist ein Gefangener.
- Patienten mit Anzeichen eines kürzlichen Traumas, einer aktiven Infektion, einer neurologischen Störung, einer Anfallserkrankung, einer Demenz oder bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
- Personen mit Herz- oder Magenschrittmachern
- Schwangere Frauen gemäß institutioneller SOP für Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Patienten mit früheren unerwünschten Ereignissen mit Anästhesie, einschließlich Bewusstsein
- Patienten, die sich einer Operation am Kopf oder Hals unterziehen
- Probanden, die in den letzten 7 Tagen derzeit psychoaktive Medikamente im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einnehmen
- Probanden, die zur Behandlung einer psychischen Erkrankung eines der unten aufgeführten Psychotherapeutika oder Psychopharmaka benötigen und/oder erhalten und eine solche Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage erhalten haben.
- Benzodiazepine
- MAOI-Hemmer
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Trizyklische Antidepressiva
- Lithium
- Neuroleptika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems.
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Alkohol- oder Betäubungsmittelmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ODER Probanden, die 24 Stunden vor der Operation über den Gebrauch von Betäubungsmitteln oder Betäubungsmitteln berichten.
- Patienten, die eine neurophysiologische Überwachung erfordern
- Fächer, die TIVA erfordern
- Personen, die eine längere Verwendung von NMBA über die für die Intubation erforderliche Dosis hinaus benötigen
- Themen, die Ketamin benötigen
- Probanden, die spinale, epidurale oder andere Nervenblockaden erhalten
- Probanden mit einem Zustand oder einer schweren Krankheit, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Studienbewertungen stören würden ODER andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes die Thema ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNAP Monitor EEG-Signale
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Zur Überwachung des Zustands des Gehirns durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-Signale (VISTA)
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Zur Überwachung des Zustands des Gehirns durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SNAP-Index-Werte entsprechend Anästhesiezuständen: Präinduktion (Basislinie), Ansprechverlust, Aufrechterhaltung der Anästhesie, erste zielgerichtete Reaktion nach Absetzen der Anästhesie, bei Extubation oder LMA-Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- SIS-SNAP-2008-01US
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