Uno studio per valutare gli indici di SNAP rispetto a VISTA su pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale (Precision GA)
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che valuta gli indici di SNAP rispetto a VISTA su pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101-6370
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono anestesia generale
- Procedure aperte o laparoscopiche
- Casi previsti per una durata inferiore a 4 ore
- Soggetti ricoverati e ambulatoriali
- Pazienti e casi gestibili con LMA. Sono ammessi anche casi gestibili con tubo ET a condizione che venga utilizzata solo una dose minima di NMBA a breve durata d'azione durante l'intubazione e non durante tutto il caso.
- È consentita l'analgesia locale nel sito di incisione.
- Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- BMI<40 e massa corporea>41 kg
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- In grado di ricevere il consenso informato attraverso la lingua madre dei soggetti, a condizione che un madrelingua fornisca il consenso informato.
- ASA Stratificazione I - III
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non soddisfi tutti i criteri di inclusione
- Stratificazione ASA >= IV
- Il soggetto è un prigioniero.
- Pazienti che presentano evidenza di trauma recente, infezione attiva, disturbo neurologico, disturbo convulsivo, demenza o a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer
- Soggetti con pacemaker cardiaci o gastrici
- Donne in gravidanza identificate dalla SOP istituzionale per le donne in età fertile
- Pazienti che non firmeranno un modulo di consenso informato
- Pazienti con precedenti eventi avversi con anestesia, compresa la consapevolezza
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa o al collo
- Soggetti che attualmente assumono farmaci psicoattivi come parte delle cure mediche di routine negli ultimi 7 giorni
- Soggetti che richiedono e/o ricevono uno qualsiasi degli agenti psicoterapeutici o psicofarmaci di seguito, nel trattamento della malattia mentale, e hanno assunto tale trattamento negli ultimi 7 giorni.
- Benzodiazepine
- Inibitori MAOI
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Antidepressivi triciclici
- Litio
- Agenti neurolettici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale.
- Soggetti con una storia nota di abuso di alcol o stupefacenti nei 6 mesi precedenti lo screening OPPURE soggetti che segnalano l'uso di stupefacenti o farmaci stupefacenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Soggetti che richiedono monitoraggio neurofisiologico
- Soggetti che richiedono TIVA
- Soggetti che richiedono un uso prolungato di NMBA oltre la dose richiesta per l'intubazione
- Soggetti che richiedono ketamina
- Soggetti che ricevono blocchi nervosi spinali, epidurali o di altro tipo
- Soggetti con qualsiasi condizione o malattia grave che, a discrezione del Ricercatore Principale, interferirebbe con le valutazioni dello studio OPPURE altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del ricercatore, e renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SNAP Monitora i segnali EEG
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Destinato a monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: BIS Monitorare i segnali EEG (VISTA)
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Destinato a monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori dell'indice SNAP corrispondenti agli stati anestetici: pre-induzione (basale), perdita di risposta, mantenimento dell'anestesia, prima risposta mirata dopo l'interruzione dell'anestesia, all'estubazione o alla rimozione della LMA
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIS-SNAP-2008-01US
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Prove cliniche su Monitor SNAP; Monitor indice bispettrale (monitor BIS)
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NCT03800329Completato
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NCT01592513Sconosciuto
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NCT02071550Completato
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NCT02005172CompletatoAritmia, palpitazioni, stordimento
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NCT04712773Completato
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NCT01252030CompletatoCardiopatia ischemica
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NCT00538369Terminato