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Étude de l'ALTU-238 hebdomadaire par rapport à l'AQ quotidienne de Nutropin chez des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance

6 mai 2009 mis à jour par: Altus Pharmaceuticals

Une étude de douze mois, de phase II, randomisée, ouverte, multicentrique et de dosage de l'ALTU-238 hebdomadaire (somatropine) par rapport à la Nutropin AQ quotidienne (somatropine) chez des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALTU-238 dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance qui n'ont pas encore atteint la puberté et qui n'ont pas la capacité normale de fabriquer eux-mêmes l'hormone de croissance. Cette étude testera également si ALTU-238 fonctionne comme traitement hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Numéro de téléphone: 781-373-6481
  • E-mail: kattie@altus.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Stephen Kemp
        • Chercheur principal:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Numéro de téléphone: 407-650-7210
        • Chercheur principal:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Edward Reiter
          • Numéro de téléphone: 413-794-5060
        • Chercheur principal:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Numéro de téléphone: 508-856-6289
        • Chercheur principal:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Numéro de téléphone: 816-234-3973
        • Chercheur principal:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Recrutement
        • Morristown Memorial Hospital
        • Contact:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Numéro de téléphone: 973-971-6340
        • Chercheur principal:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Schneider Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Numéro de téléphone: 718-470-3290
        • Chercheur principal:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Susan Rose
          • Numéro de téléphone: 513-636-4744
        • Chercheur principal:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Paul Thornton
          • Numéro de téléphone: 682-885-7960
        • Chercheur principal:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Chercheur principal:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Gad Kletter
          • Numéro de téléphone: 206-215-2700
        • Chercheur principal:
          • Dr. Gad Kletter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement du sujet, le cas échéant, et consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
  2. Diagnostic de GHD tel que défini par une GH maximale stimulée < 7 ng/mL (μg/L) sur deux tests de stimulation (utilisant deux agents distincts de la liste suivante : arginine, L-dopa, clonidine, insuline ou glucagon) ; si deux tests historiques documentés ne sont pas disponibles, le ou les tests doivent être effectués pendant la période de sélection
  3. Résultats disponibles d'un ou plusieurs scanners historiques ou IRM de la tête obtenus au moment ou après le diagnostic de GHD
  4. Âge chronologique au dépistage de 3 à 13 ans (inclus) pour les garçons et de 3 à 12 ans (inclus) pour les filles
  5. Âge osseux au dépistage de ≤ 11 ans pour les garçons et ≤ 10 ans pour les filles
  6. Pré-pubère au dépistage (stade 1 de Tanner pour les seins/génitaux et les poils pubiens
  7. Pour les sujets atteints de GHD idiopathique, une hauteur de dépistage SDS ≤ -2,0 (normalisée pour l'âge chronologique et le sexe), il n'y a pas d'exigence de hauteur SDS si le sujet a un GHD organique (tel que défini par une lésion ou une insulte du SNC sur un scanner ou IRM historique)
  8. Vitesse de taille annualisée avant le traitement ≤ médiane (50e centile) pour l'âge chronologique et le sexe (basée sur les valeurs pour les retards de maturation fournies à l'annexe 4), en utilisant la taille de dépistage et la taille obtenue à 52 ± 13 semaines (c.-à-d. 39 à 65 semaines) avant le dépistage
  9. Dépistage IGF-1 FDS pour âge chronologique et sexe < -1
  10. Si vous suivez un traitement hormonal substitutif thyroïdien, la dose doit être stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et le taux de thyroxine libre (T4), de TSH et de cortisol doit être dans la plage normale lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement antérieur par rhGH, rhIGF-1 ou stéroïdes sexuels
  2. Antécédents de traitement avec des médicaments pouvant affecter la croissance
  3. Preuve de néoplasme intracrânien actif par tomodensitométrie ou IRM en série récente de la tête ou d'autres critères
  4. Chirurgie/chimiothérapie/radiothérapie pour néoplasme intracrânien au cours des 52 semaines précédentes
  5. Tout antécédent de tumeur non intracrânienne
  6. Antécédents ou hypertension intracrânienne bénigne active
  7. Corticothérapie systémique chronique à forte dose (orale ou injectée) au cours des 13 semaines précédentes
  8. Maladie aiguë ou grave au cours des 26 semaines précédentes
  9. Antécédents de diabète sucré, d'anorexie mentale, de fibrose kystique, de maladie chronique grave des reins ou du foie, de maladie infectieuse chronique, d'erreurs innées du métabolisme, de troubles chromosomiques, de retard de croissance intra-utérin ou d'une autre maladie infantile associée à un retard de croissance
  10. Antécédents de syndromes congénitaux associés à une croissance anormale, y compris le syndrome de Turner, le syndrome de Noonan, le syndrome de Prader-Willi, etc.
  11. Antécédents de pathologie associée sévère affectant la croissance, y compris malnutrition, malabsorption ou dysplasie osseuse
  12. Antécédents de maladie auto-immune
  13. ALT ou AST sérique ≥ 1,5X LSN
  14. Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un agent expérimental (médicament ou biologique) dans les 30 jours précédant la consultation de référence si la demi-vie de l'agent est connue pour être ≤ 6 jours ou dans les 6 semaines précédant la consultation de référence si la demi-vie est > 6 jours ou non connu
  15. Antécédents de toute réaction allergique ou anormale à l'un des composants des médicaments à l'étude
  16. Toute maladie cliniquement significative, résultats d'EP ou anomalie de laboratoire antérieurs ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourraient empêcher le sujet de remplir avec succès les exigences spécifiées dans le protocole
  17. Faible probabilité, de l'avis de l'investigateur, que le sujet se conforme aux exigences du protocole (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, antécédents de non-conformité médicale) et/ou faible probabilité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
ALTU-238
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg par jour
Expérimental: 2
ALTU-238
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg par jour
Expérimental: 3
ALTU-238
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg par jour
Comparateur actif: 4
Nutropine AQ
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg par jour
Médicament: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la vitesse de croissance annualisée entre le prétraitement et les 26 premières semaines de traitement
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Altus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0001194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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