Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ukentlig ALTU-238 sammenlignet med daglig nutropin AQ hos prepubertale barn med veksthormonmangel

6. mai 2009 oppdatert av: Altus Pharmaceuticals

En tolvmåneders, fase II, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie med dosenivå av ukentlig ALTU-238 (Somatropin) sammenlignet med daglig nutropin AQ (Somatropin) hos prepubertale barn med veksthormonmangel

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALTU-238 i behandlingen av barn med veksthormonmangel som ennå ikke har nådd puberteten som mangler normal evne til å lage veksthormon selv. Denne studien vil også teste om ALTU-238 fungerer som en ukentlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Telefonnummer: 781-373-6481
  • E-post: kattie@altus.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Stephen Kemp
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonnummer: 407-650-7210
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonnummer: 413-794-5060
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonnummer: 508-856-6289
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonnummer: 816-234-3973
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Rekruttering
        • Morristown Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonnummer: 973-971-6340
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonnummer: 718-470-3290
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonnummer: 513-636-4744
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonnummer: 682-885-7960
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonnummer: 206-215-2700
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Gad Kletter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke fra emnet, hvis aktuelt, og skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
  2. Diagnose av GHD som definert av en maksimal stimulert GH < 7 ng/mL (μg/L) på to stimuleringstester (ved bruk av to forskjellige midler fra følgende liste: arginin, L-dopa, klonidin, insulin eller glukagon); hvis to dokumenterte historiske tester ikke er tilgjengelige, må test(er) utføres i screeningsperioden
  3. Tilgjengelige resultater fra en eller flere historiske CT- eller MR-skanninger av hodet oppnådd ved eller etter diagnosen GHD
  4. Kronologisk alder ved screening på 3 til 13 år (inkludert) for gutter og 3 til 12 år (inkludert) for jenter
  5. Benalder ved screening på ≤ 11 år for gutter og ≤ 10 år for jenter
  6. Pre-pubertet ved screening (Tanner stadium 1 for både bryst/kjønnsorganer og kjønnshår
  7. For forsøkspersoner med idiopatisk GHD, en SDS for screeninghøyde ≤ -2,0 (standardisert for kronologisk alder og kjønn) er det ingen krav til SDS i høyden hvis forsøkspersonen har organisk GHD (som definert av en CNS-lesjon eller fornærmelse på en historisk CT- eller MR-skanning)
  8. Annualisert høydehastighet før behandling ≤ median (50. persentil) for kronologisk alder og kjønn (basert på verdier for forsinkede modnere gitt i vedlegg 4), ved bruk av screeninghøyde og -høyde oppnådd 52 ± 13 uker (dvs. 39 til 65 uker) før screening
  9. Screening av IGF-1 SDS for kronologisk alder og kjønn < -1
  10. Ved behandling med tyreoideahormonerstatning, må dosen være stabil i minst 6 uker før screening, og nivået av fritt tyroksin (T4), TSH og kortisol må være innenfor normalområdet ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere rhGH-, rhIGF-1- eller sexsteroidbehandling
  2. Historie om behandling med medisiner som kan påvirke veksten
  3. Bevis på aktiv intrakraniell neoplasma per nylig seriell CT- eller MR-skanning av hodet eller andre kriterier
  4. Kirurgi/kjemoterapi/strålebehandling for intrakraniell neoplasma i løpet av de siste 52 ukene
  5. Enhver historie med ikke-intrakraniell neoplasma
  6. Anamnese med eller aktiv benign intrakraniell hypertensjon
  7. Høydose kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller injisert) innen 13 uker
  8. Akutt eller alvorlig sykdom innen 26 uker
  9. Anamnese med diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystisk fibrose, kronisk alvorlig nyre- eller leversykdom, kronisk infeksjonssykdom, medfødte metabolismefeil, kromosomale forstyrrelser, intrauterin vekstretardasjon eller annen barnesykdom assosiert med vekstsvikt
  10. Historie med medfødte syndromer assosiert med unormal vekst, inkludert Turners syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom, etc.
  11. Anamnese med alvorlig assosiert patologi som påvirker vekst, inkludert underernæring, malabsorpsjon eller bendysplasi
  12. Historie med autoimmun sykdom
  13. Serum ALT eller AST ≥ 1,5X ULN
  14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (medikament eller biologisk) innen 30 dager før baseline hvis halveringstiden til midlet er kjent for å være ≤ 6 dager eller innen 6 uker før baseline hvis halveringstiden er > 6 dager eller ikke kjent
  15. Anamnese med allergisk eller unormal reaksjon på noen av komponentene i studiemedikamentene
  16. Enhver tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, PE-funn eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre de protokollspesifiserte kravene på en vellykket måte
  17. Dårlig sannsynlighet, etter etterforskerens mening, for at forsøkspersonen vil overholde protokollkrav (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, historie med medisinsk avvik) og/eller dårlig sannsynlighet for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
ALTU-238
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg daglig
Eksperimentell: 2
ALTU-238
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg daglig
Eksperimentell: 3
ALTU-238
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg daglig
Aktiv komparator: 4
Nutropin AQ
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg daglig
Legemiddel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i annualisert høydehastighet fra forbehandling til de første 26 ukene av behandlingen
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Altus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0001194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger