Tutkimus viikoittaisesta ALTU-238:sta verrattuna päivittäiseen Nutropin AQ:han murrosikäisillä lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Kaksitoista kuukautta, vaihe II, satunnaistettu, avoin, monikeskus, annosjakotutkimus viikoittaisesta ALTU-238:sta (somatropiini) verrattuna päivittäiseen Nutropin AQ:hen (somatropiiniin) esimurrosikäisillä lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
- Puhelinnumero: 781-373-6481
- Sähköposti: kattie@altus.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Stephen Kemp
-
Päätutkija:
- Dr Stephen Kemp
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Jorge Daaboul
- Puhelinnumero: 407-650-7210
-
Päätutkija:
- Dr. Jorge Daaboul
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Rekrytointi
- Baystate Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Edward Reiter
- Puhelinnumero: 413-794-5060
-
Päätutkija:
- Dr Edward Reiter
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Leslie Soyka
- Puhelinnumero: 508-856-6289
-
Päätutkija:
- Dr. Leslie Soyka
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Finen Ugrasbul
- Puhelinnumero: 816-234-3973
-
Päätutkija:
- Dr. Finen Ugrasbul
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Rekrytointi
- Morristown Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lawrence Silverman
- Puhelinnumero: 973-971-6340
-
Päätutkija:
- Dr. Lawrence Silverman
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Schneider Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Phyllis Speiser
- Puhelinnumero: 718-470-3290
-
Päätutkija:
- Dr. Phyllis Speiser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Susan Rose
- Puhelinnumero: 513-636-4744
-
Päätutkija:
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Paul Thornton
- Puhelinnumero: 682-885-7960
-
Päätutkija:
- Dr. Paul Thornton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Patricia Fetchner
-
Päätutkija:
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gad Kletter
- Puhelinnumero: 206-215-2700
-
Päätutkija:
- Dr. Gad Kletter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvittaessa aiheen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- GHD-diagnoosi määriteltynä stimuloidun GH:n maksimiarvolla < 7 ng/ml (μg/L) kahdessa stimulaatiotestissä (käyttämällä mitä tahansa kahta erillistä ainetta seuraavasta luettelosta: arginiini, L-dopa, klonidiini, insuliini tai glukagoni); jos kahta dokumentoitua historiallista testiä ei ole saatavilla, testi(t) on suoritettava seulontajakson aikana
- Saatavilla olevat tulokset yhdestä tai useammasta historiallisesta pään CT- tai MRI-skannauksesta, joka on saatu GHD-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen
- Kronologinen ikä seulonnassa 3-13 vuotta (mukaan lukien) pojille ja 3-12 vuotta (mukaan lukien) tytöille
- Luu ikä seulonnassa ≤ 11 vuotta pojilla ja ≤ 10 vuotta tytöillä
- Esimurrosiässä seulonnassa (rusketusvaihe 1 sekä rintojen/sukupuolielinten että häpykarvojen osalta
- Idiopaattista GHD:tä sairastaville koehenkilöille seulontakorkeus SDS ≤ -2,0 (standardoitu kronologisen iän ja sukupuolen mukaan) ei ole pituuden SDS-vaatimusta, jos koehenkilöllä on orgaaninen GHD (määritelty keskushermostovaurion tai vamman perusteella historiallisessa TT- tai MRI-skannauksessa)
- Esikäsittelyä edeltävä vuositasoinen pituusnopeus ≤ mediaani (50. prosenttipiste) kronologisen iän ja sukupuolen mukaan (perustuu liitteessä 4 oleviin viivästyneiden kypsyjien arvoihin), käyttämällä seulontakorkeutta ja -pituutta, jotka on saatu 52 ± 13 viikkoa (ts. 39-65 viikkoa) ennen seulontaa
- IGF-1 SDS:n seulonta kronologisen iän ja sukupuolen suhteen < -1
- Jos saat kilpirauhashormonikorvaushoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta ja vapaan tyroksiinin (T4), TSH:n ja kortisolin on oltava normaalirajoilla seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rhGH-, rhIGF-1- tai sukupuolisteroidihoidot
- Hoidon historia kaikilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kasvuun
- Todisteet aktiivisesta kallonsisäisestä kasvaimesta viimeaikaisten pään CT- tai MRI-sarjakuvausten tai muiden kriteerien perusteella
- Leikkaus/kemoterapia/sädehoito kallonsisäisen kasvaimen vuoksi edellisten 52 viikon aikana
- Mikä tahansa historiallinen ei-kallonsisäinen kasvain
- Aiempi tai aktiivinen hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
- Suuriannoksinen krooninen systeeminen kortikosteroidihoito (suun kautta tai ruiskeena) edeltävien 13 viikon aikana
- Akuutti tai vaikea sairaus edellisten 26 viikon aikana
- Aiemmin diabetes mellitus, anorexia nervosa, kystinen fibroosi, krooninen vakava munuais- tai maksasairaus, krooninen infektiosairaus, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, kromosomihäiriöt, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen tai muu kasvuhäiriöön liittyvä lapsuussairaus
- Epänormaaliin kasvuun liittyvät synnynnäiset oireyhtymät, mukaan lukien Turnerin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä jne.
- Aiempi vakava kasvuun liittyvä patologia, mukaan lukien aliravitsemus, imeytymishäiriö tai luun dysplasia
- Autoimmuunisairauden historia
- Seerumin ALT tai AST ≥ 1,5X ULN
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkittavalla aineella (lääkkeellä tai biologisella) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa, jos aineen puoliintumisajan tiedetään olevan ≤ 6 päivää tai 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa, jos puoliintumisaika on > 6 päivää tai ei tiedossa
- Aiempi allerginen tai epänormaali reaktio jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, PE-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estää tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmassa määritettyjä vaatimuksia onnistuneesti
- Huono todennäköisyys tutkijan näkemyksen mukaan, että koehenkilö noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, lääketieteellinen noudattamatta jättäminen) ja/tai huono todennäköisyys saada tutkimus päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,6 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,9 mg/kg päivittäin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg päivittäin
|
|
Kokeellinen: 2
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,6 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,9 mg/kg päivittäin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg päivittäin
|
|
Kokeellinen: 3
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,6 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,9 mg/kg päivittäin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg päivittäin
|
|
Active Comparator: 4
Nutropin AQ
|
ALTU-238 0,3 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,6 mg/kg päivittäin
ALTU-238 0,9 mg/kg päivittäin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuisen pituuden nopeuden muutos esikäsittelystä ensimmäisten 26 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .