Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig ALTU-238 sammenlignet med daglig nutropin AQ hos præpubertale børn med væksthormonmangel

6. maj 2009 opdateret af: Altus Pharmaceuticals

En tolvmåneders, fase II, randomiseret, open-label, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af ugentlig ALTU-238 (Somatropin) sammenlignet med daglig nutropin AQ (Somatropin) hos præpubertale børn med væksthormonmangel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALTU-238 i behandlingen af ​​børn med væksthormonmangel, som endnu ikke er nået i puberteten, og som mangler den normale evne til selv at lave væksthormon. Denne undersøgelse vil også teste, om ALTU-238 virker som en ugentlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Telefonnummer: 781-373-6481
  • E-mail: kattie@altus.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonnummer: 407-650-7210
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonnummer: 413-794-5060
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonnummer: 508-856-6289
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonnummer: 816-234-3973
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Rekruttering
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonnummer: 973-971-6340
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonnummer: 718-470-3290
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonnummer: 513-636-4744
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonnummer: 682-885-7960
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonnummer: 206-215-2700
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Gad Kletter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke fra emnet, hvis det er relevant, og skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
  2. Diagnose af GHD som defineret ved en maksimal stimuleret GH < 7 ng/mL (μg/L) på to stimulationstests (ved brug af to forskellige midler fra følgende liste: arginin, L-dopa, clonidin, insulin eller glucagon); hvis to dokumenterede historiske test ikke er tilgængelige, skal test(s) udføres i screeningsperioden
  3. Tilgængelige resultater fra en eller flere historiske CT- eller MR-scanninger af hovedet opnået ved eller efter diagnosen GHD
  4. Kronologisk alder ved screening på 3 til 13 år (inklusive) for drenge og 3 til 12 år (inklusive) for piger
  5. Knoglealder ved screening på ≤ 11 år for drenge og ≤ 10 år for piger
  6. Pre-pubertal ved screening (Tanner stadium 1 for både bryst/kønsorganer og kønsbehåring
  7. For forsøgspersoner med idiopatisk GHD, en screeningshøjde-SDS ≤ -2,0 (standardiseret for kronologisk alder og køn) er der ingen højde-SDS-krav, hvis forsøgspersonen har organisk GHD (som defineret af en CNS-læsion eller fornærmelse på en historisk CT- eller MR-scanning)
  8. Årlig højdehastighed før behandling ≤ median (50. percentil) for kronologisk alder og køn (baseret på værdier for forsinkede modnere angivet i appendiks 4), ved anvendelse af screeningshøjde og -højde opnået 52 ± 13 uger (dvs. 39 til 65 uger) før screening
  9. Screening af IGF-1 SDS for kronologisk alder og køn < -1
  10. Ved behandling med thyreoideahormonsubstitution skal dosis være stabil i mindst 6 uger før screening, og det frie thyroxinniveau (T4), TSH og cortisol skal være inden for normalområdet ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere rhGH-, rhIGF-1- eller kønssteroidbehandling
  2. Anamnese med behandling med medicin, der kan påvirke væksten
  3. Bevis for aktiv intrakraniel neoplasma pr. nylige serielle CT- eller MR-scanninger af hovedet eller andre kriterier
  4. Kirurgi/kemoterapi/strålebehandling for intrakraniel neoplasma inden for de foregående 52 uger
  5. Enhver historie med ikke-intrakraniel neoplasma
  6. Anamnese med eller aktiv benign intrakraniel hypertension
  7. Højdosis kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller injiceret) inden for de foregående 13 uger
  8. Akut eller svær sygdom inden for de foregående 26 uger
  9. Anamnese med diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystisk fibrose, kronisk alvorlig nyre- eller leversygdom, kronisk infektionssygdom, medfødte metabolismefejl, kromosomale forstyrrelser, intrauterin væksthæmning eller anden børnesygdom forbundet med vækstsvigt
  10. Anamnese med medfødte syndromer forbundet med unormal vækst, herunder Turners syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom osv.
  11. Anamnese med alvorlig associeret patologi, der påvirker væksten, herunder underernæring, malabsorption eller knogledysplasi
  12. Historie om autoimmun sygdom
  13. Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5X ULN
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel eller biologisk) inden for 30 dage før baseline, hvis halveringstiden for midlet vides at være ≤ 6 dage eller inden for 6 uger før baseline, hvis halveringstiden er > 6 dage eller ikke kendt
  15. Anamnese med enhver allergisk eller unormal reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  16. Enhver tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, PE-fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigator eller lægemonitors mening kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde de protokolspecificerede krav med succes
  17. Dårlig sandsynlighed for, at forsøgspersonen vil overholde protokolkrav (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, historie med medicinsk manglende overholdelse) og/eller ringe sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Eksperimentel: 2
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Eksperimentel: 3
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Aktiv komparator: 4
Nutropin AQ
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den årlige højdehastighed fra forbehandling til de første 26 ugers behandling
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger