Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního ALTU-238 ve srovnání s denním Nutropinem AQ u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu

6. května 2009 aktualizováno: Altus Pharmaceuticals

Dvanáct měsíců, fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek týdenního ALTU-238 (somatropin) ve srovnání s denním Nutropinem AQ (somatropin) u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ALTU-238 při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu, které ještě nedosáhly puberty a které nemají normální schopnost vytvářet si růstový hormon samy. Tato studie bude také testovat, zda ALTU-238 funguje jako týdenní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Telefonní číslo: 781-373-6481
  • E-mail: kattie@altus.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonní číslo: 407-650-7210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonní číslo: 413-794-5060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonní číslo: 508-856-6289
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonní číslo: 816-234-3973
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Nábor
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonní číslo: 973-971-6340
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonní číslo: 718-470-3290
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonní číslo: 513-636-4744
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonní číslo: 682-885-7960
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonní číslo: 206-215-2700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Gad Kletter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas subjektu, je-li to relevantní, a písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  2. Diagnóza GHD, jak je definována maximálním stimulovaným GH < 7 ng/ml (μg/l) ve dvou stimulačních testech (s použitím jakýchkoli dvou odlišných látek z následujícího seznamu: arginin, L-dopa, klonidin, inzulín nebo glukagon); nejsou-li k dispozici dva zdokumentované historické testy, musí být test(y) provedeny během období screeningu
  3. Dostupné výsledky z jednoho nebo více historických snímků CT nebo MRI hlavy získaných při diagnóze GHD nebo po ní
  4. Chronologický věk při screeningu 3 až 13 let (včetně) pro chlapce a 3 až 12 let (včetně) pro dívky
  5. Kostní věk při screeningu ≤ 11 let pro chlapce a ≤ 10 let pro dívky
  6. Prepubertální při screeningu (Tannerovo stadium 1 pro prsa/genitálie a pubické ochlupení
  7. U subjektů s idiopatickým GHD, výška SDS při screeningu ≤ -2,0 (standardizovaná pro chronologický věk a pohlaví), není požadavek na SDS pro výšku, pokud má subjekt organický GHD (jak je definován lézí CNS nebo urážkou na historickém CT nebo MRI skenu)
  8. Anualizovaná rychlost výšky před léčbou ≤ medián (50. percentil) pro chronologický věk a pohlaví (na základě hodnot pro opožděné dospívání uvedených v příloze 4), s využitím screeningové výšky a výšky získané 52 ± 13 týdnů (tj. 39 až 65 týdnů) před screeningem
  9. Screening IGF-1 SDS pro chronologický věk a pohlaví < -1
  10. Pokud jste na substituční terapii hormony štítné žlázy, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a hladina volného tyroxinu (T4), TSH a kortizolu musí být při screeningové návštěvě v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli předchozí léčby rhGH, rhIGF-1 nebo pohlavních steroidů
  2. Anamnéza léčby jakýmikoli léky, které mohou ovlivnit růst
  3. Důkaz aktivního intrakraniálního novotvaru na základě nedávných sériových CT nebo MRI skenů hlavy nebo jiných kritérií
  4. Chirurgie/chemoterapie/radiační terapie pro intrakraniální novotvar během předchozích 52 týdnů
  5. Jakákoli anamnéza neintrakraniálního novotvaru
  6. Anamnéza nebo aktivní benigní intrakraniální hypertenze
  7. Chronická léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) během předchozích 13 týdnů
  8. Akutní nebo závažné onemocnění během předchozích 26 týdnů
  9. Diabetes mellitus, mentální anorexie, cystická fibróza, chronické závažné onemocnění ledvin nebo jater, chronické infekční onemocnění, vrozené poruchy metabolismu, chromozomální poruchy, intrauterinní růstová retardace nebo jiné dětské onemocnění spojené s poruchou růstu
  10. Historie vrozených syndromů spojených s abnormálním růstem, včetně Turnerova syndromu, Noonanova syndromu, Prader-Williho syndromu atd.
  11. Anamnéza závažné související patologie ovlivňující růst, včetně malnutrice, malabsorpce nebo kostní dysplazie
  12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  13. Sérová ALT nebo AST ≥ 1,5X ULN
  14. Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným činidlem (lékem nebo biologickým léčivem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, pokud je poločas rozpadu látky ≤ 6 dnů, nebo během 6 týdnů před výchozí hodnotou, pokud je poločas rozpadu > 6 dní nebo není známo
  15. Anamnéza jakékoli alergické nebo abnormální reakce na kteroukoli ze složek studovaných léků
  16. Jakékoli předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, nálezy PE nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly subjektu zabránit v úspěšném splnění požadavků stanovených protokolem.
  17. Nízká pravděpodobnost, podle názoru výzkumníka, že subjekt splní požadavky protokolu (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, anamnéza lékařského nedodržení) a/nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Experimentální: 2
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Experimentální: 3
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Aktivní komparátor: 4
Nutropin AQ
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna anualizované rychlosti výšky od doby před léčbou do prvních 26 týdnů léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení