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Estudio de ALTU-238 semanal en comparación con Nutropin AQ diario en niños prepuberales con deficiencia de la hormona del crecimiento

6 de mayo de 2009 actualizado por: Altus Pharmaceuticals

Estudio de Doce Meses, Fase II, Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, de Rango de Dosis de ALTU-238 Semanal (Somatropina) en Comparación con Nutropin AQ Diario (Somatropina) en Niños Prepuberales con Deficiencia de Hormona de Crecimiento

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALTU-238 en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento que aún no han llegado a la pubertad y que carecen de la capacidad normal para producir hormona de crecimiento por sí mismos. Este estudio también evaluará si ALTU-238 funciona como tratamiento semanal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Número de teléfono: 781-373-6481
  • Correo electrónico: kattie@altus.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr Stephen Kemp
        • Investigador principal:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contacto:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Número de teléfono: 407-650-7210
        • Investigador principal:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Centre
        • Contacto:
          • Dr Edward Reiter
          • Número de teléfono: 413-794-5060
        • Investigador principal:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contacto:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Número de teléfono: 508-856-6289
        • Investigador principal:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Número de teléfono: 816-234-3973
        • Investigador principal:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Reclutamiento
        • Morristown Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Número de teléfono: 973-971-6340
        • Investigador principal:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Número de teléfono: 718-470-3290
        • Investigador principal:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Contacto:
          • Dr Susan Rose
          • Número de teléfono: 513-636-4744
        • Investigador principal:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Paul Thornton
          • Número de teléfono: 682-885-7960
        • Investigador principal:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Investigador principal:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
          • Dr. Gad Kletter
          • Número de teléfono: 206-215-2700
        • Investigador principal:
          • Dr. Gad Kletter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asentimiento del sujeto, si corresponde, y consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal
  2. Diagnóstico de GHD definido por un máximo de GH estimulada < 7 ng/mL (μg/L) en dos pruebas de estimulación (usando dos agentes distintos cualquiera de la siguiente lista: arginina, L-dopa, clonidina, insulina o glucagón); si no hay dos pruebas históricas documentadas disponibles, las pruebas deben realizarse durante el período de selección
  3. Resultados disponibles de una o más tomografías computarizadas o resonancias magnéticas históricas de la cabeza obtenidas en o después del diagnóstico de GHD
  4. Edad cronológica en la selección de 3 a 13 años (inclusive) para niños y de 3 a 12 años (inclusive) para niñas
  5. Edad ósea en la selección de ≤ 11 años para niños y ≤ 10 años para niñas
  6. Prepuberal en la selección (etapa 1 de Tanner para senos/genitales y vello púbico)
  7. Para sujetos con GHD idiopática, una SDS de altura de detección ≤ -2.0 (estandarizada para edad cronológica y sexo) no hay requisito de SDS de altura si el sujeto tiene GHD orgánico (como se define por una lesión o insulto del SNC en una tomografía computarizada o resonancia magnética histórica)
  8. Velocidad de altura anualizada previa al tratamiento ≤ mediana (percentil 50) para la edad cronológica y el sexo (basado en los valores para maduradores retrasados ​​proporcionados en el Apéndice 4), utilizando la altura de detección y la altura obtenida 52 ± 13 semanas (es decir, 39 a 65 semanas) antes de la selección
  9. Screening IGF-1 SDS para edad cronológica y sexo < -1
  10. Si recibe terapia de reemplazo de hormona tiroidea, la dosis debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y el nivel de tiroxina libre (T4), TSH y cortisol deben estar dentro del rango normal en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier tratamiento previo con rhGH, rhIGF-1 o esteroides sexuales
  2. Antecedentes de tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar el crecimiento.
  3. Evidencia de neoplasia intracraneal activa mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas seriadas recientes de la cabeza u otros criterios
  4. Cirugía/quimioterapia/radioterapia por neoplasia intracraneal en las 52 semanas anteriores
  5. Cualquier antecedente de neoplasia no intracraneal
  6. Antecedentes o hipertensión intracraneal benigna activa
  7. Tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos en dosis altas (orales o inyectados) en las 13 semanas anteriores
  8. Enfermedad aguda o grave en las 26 semanas anteriores
  9. Antecedentes de diabetes mellitus, anorexia nerviosa, fibrosis quística, enfermedad renal o hepática crónica grave, enfermedad infecciosa crónica, errores congénitos del metabolismo, trastornos cromosómicos, retraso del crecimiento intrauterino u otra enfermedad infantil asociada con la falta de crecimiento.
  10. Antecedentes de síndromes congénitos asociados con un crecimiento anormal, incluidos el síndrome de Turner, el síndrome de Noonan, el síndrome de Prader-Willi, etc.
  11. Historia de patología grave asociada que afecta el crecimiento, incluyendo desnutrición, malabsorción o displasia ósea
  12. Historia de enfermedad autoinmune
  13. ALT sérica o AST ≥ 1,5X LSN
  14. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier agente en investigación (fármaco o biológico) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base si se sabe que la vida media del agente es ≤ 6 días o dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base si la vida media es > 6 días o no conocido
  15. Antecedentes de cualquier reacción alérgica o anormal a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
  16. Cualquier enfermedad clínicamente significativa previa o en curso, hallazgos de EP o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador o del monitor médico, podrían impedir que el sujeto complete con éxito los requisitos especificados en el protocolo.
  17. Poca probabilidad, en opinión del investigador, de que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo (p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, historial de incumplimiento médico) y/o poca probabilidad de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al día
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al día
Experimental: 2
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al día
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al día
Experimental: 3
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al día
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al día
Comparador activo: 4
Nutropin AQ
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al día
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al día
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la velocidad de altura anualizada desde el pretratamiento hasta las primeras 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Altus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0001194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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