Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van wekelijkse ALTU-238 vergeleken met dagelijkse Nutropin AQ bij prepuberale kinderen met groeihormoondeficiëntie

6 mei 2009 bijgewerkt door: Altus Pharmaceuticals

Een twaalf maanden durende fase II, gerandomiseerde, open-label, multi-center, dosis-variërende studie van wekelijks ALTU-238 (Somatropin) in vergelijking met Daily Nutropin AQ (Somatropin) bij prepuberale kinderen met groeihormoondeficiëntie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van ALTU-238 bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie die de puberteit nog niet hebben bereikt en die niet in staat zijn om zelf groeihormoon aan te maken. Deze studie zal ook testen of ALTU-238 werkt als een wekelijkse behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Telefoonnummer: 781-373-6481
  • E-mail: kattie@altus.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Stephen Kemp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefoonnummer: 407-650-7210
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefoonnummer: 413-794-5060
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefoonnummer: 508-856-6289
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefoonnummer: 816-234-3973
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Werving
        • Morristown Memorial Hospital
        • Contact:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefoonnummer: 973-971-6340
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Schneider Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefoonnummer: 718-470-3290
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Susan Rose
          • Telefoonnummer: 513-636-4744
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Cook Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefoonnummer: 682-885-7960
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefoonnummer: 206-215-2700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Gad Kletter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Instemming van de proefpersoon, indien van toepassing, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd
  2. Diagnose van GHD zoals gedefinieerd door een maximaal gestimuleerd GH < 7 ng/mL (μg/L) op twee stimulatietesten (met behulp van twee verschillende middelen uit de volgende lijst: arginine, L-dopa, clonidine, insuline of glucagon); als er geen twee gedocumenteerde historische tests beschikbaar zijn, moet(en) test(s) worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode
  3. Beschikbare resultaten van een of meer historische CT- of MRI-scans van het hoofd verkregen bij of na de diagnose van GHD
  4. Chronologische leeftijd bij screening van 3 tot en met 13 jaar voor jongens en van 3 tot en met 12 jaar voor meisjes
  5. Botleeftijd bij screening van ≤ 11 jaar voor jongens en ≤ 10 jaar voor meisjes
  6. Prepuberaal bij screening (Tanner stadium 1 voor zowel borst/genitaliën als schaamhaar
  7. Voor proefpersonen met idiopathische GHD, een screeningshoogte SDS ≤ -2,0 (gestandaardiseerd voor chronologische leeftijd en geslacht) is er geen hoogte-SDS-vereiste als de proefpersoon organische GHD heeft (zoals gedefinieerd door een CZS-laesie of -beschadiging op een historische CT- of MRI-scan)
  8. Voorbehandeling geannualiseerde lengtesnelheid ≤ mediaan (50e percentiel) voor chronologische leeftijd en geslacht (gebaseerd op waarden voor vertraagde rijpers in bijlage 4), gebruikmakend van screeningslengte en lengte verkregen 52 ± 13 weken (d.w.z. 39 tot 65 weken) voorafgaand aan de screening
  9. Screening van IGF-1 SDS op chronologische leeftijd en geslacht < -1
  10. Als u schildklierhormoonvervangende therapie krijgt, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en het niveau van vrij thyroxine (T4), TSH en cortisol moeten binnen het normale bereik liggen tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een eerdere behandeling met rhGH, rhIGF-1 of geslachtssteroïden
  2. Geschiedenis van behandeling met medicijnen die de groei kunnen beïnvloeden
  3. Bewijs van actief intracraniaal neoplasma volgens recente seriële CT- of MRI-scans van het hoofd of andere criteria
  4. Chirurgie/chemotherapie/bestralingstherapie voor intracraniaal neoplasma binnen de voorafgaande 52 weken
  5. Elke geschiedenis van niet-intracraniaal neoplasma
  6. Geschiedenis van of actieve goedaardige intracraniale hypertensie
  7. Hooggedoseerde chronische systemische behandeling met corticosteroïden (oraal of geïnjecteerd) binnen de voorafgaande 13 weken
  8. Acute of ernstige ziekte in de voorafgaande 26 weken
  9. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystische fibrose, chronische ernstige nier- of leverziekte, chronische infectieziekte, aangeboren stofwisselingsstoornissen, chromosomale stoornissen, intra-uteriene groeivertraging of andere kinderziektes geassocieerd met groeiachterstand
  10. Geschiedenis van aangeboren syndromen geassocieerd met abnormale groei, waaronder het syndroom van Turner, het Noonan-syndroom, het Prader-Willi-syndroom, enz.
  11. Voorgeschiedenis van ernstige geassocieerde pathologie die de groei beïnvloedt, waaronder ondervoeding, malabsorptie of botdysplasie
  12. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  13. Serum ALAT of ASAT ≥ 1,5X ULN
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel (medicijn of biologisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde als bekend is dat de halfwaardetijd van het middel ≤ 6 dagen is of binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde als de halfwaardetijd > 6 dagen of niet bekend
  15. Geschiedenis van een allergische of abnormale reactie op een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  16. Elke eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, PE-bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, de proefpersoon zou kunnen beletten de in het protocol gespecificeerde vereisten met succes af te ronden
  17. Geringe waarschijnlijkheid, naar de mening van de onderzoeker, dat de proefpersoon zal voldoen aan de protocolvereisten (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken, voorgeschiedenis van medische niet-naleving) en/of kleine waarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Experimenteel: 2
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Experimenteel: 3
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Actieve vergelijker: 4
Nutropine AQ
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in groeisnelheid op jaarbasis vanaf voorbehandeling tot de eerste 26 weken van behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Altus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0001194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen