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Studie von wöchentlichem ALTU-238 im Vergleich zu täglichem Nutropin AQ bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

6. Mai 2009 aktualisiert von: Altus Pharmaceuticals

Eine zwölfmonatige, randomisierte, offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II mit wöchentlichem ALTU-238 (Somatropin) im Vergleich zu täglichem Nutropin AQ (Somatropin) bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALTU-238 bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel, die die Pubertät noch nicht erreicht haben und denen die normale Fähigkeit fehlt, Wachstumshormone selbst herzustellen. Diese Studie wird auch testen, ob ALTU-238 als wöchentliche Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
  • Telefonnummer: 781-373-6481
  • E-Mail: kattie@altus.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Hauptermittler:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonnummer: 407-650-7210
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonnummer: 413-794-5060
        • Hauptermittler:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonnummer: 508-856-6289
        • Hauptermittler:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonnummer: 816-234-3973
        • Hauptermittler:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Rekrutierung
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonnummer: 973-971-6340
        • Hauptermittler:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonnummer: 718-470-3290
        • Hauptermittler:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonnummer: 513-636-4744
        • Hauptermittler:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonnummer: 682-885-7960
        • Hauptermittler:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Hauptermittler:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonnummer: 206-215-2700
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gad Kletter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Subjekts, falls zutreffend, und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Diagnose von GHD, definiert durch ein maximal stimuliertes GH < 7 ng/ml (μg/l) bei zwei Stimulationstests (unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Wirkstoffen aus der folgenden Liste: Arginin, L-Dopa, Clonidin, Insulin oder Glucagon); Wenn zwei dokumentierte historische Tests nicht verfügbar sind, müssen die Tests während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden
  3. Verfügbare Ergebnisse von einem oder mehreren historischen CT- oder MRT-Scans des Kopfes, die bei oder nach der Diagnose von GHD erhalten wurden
  4. Chronologisches Alter beim Screening von 3 bis 13 Jahren (einschließlich) für Jungen und 3 bis 12 Jahren (einschließlich) für Mädchen
  5. Knochenalter beim Screening ≤ 11 Jahre für Jungen und ≤ 10 Jahre für Mädchen
  6. Präpubertär beim Screening (Tanner-Stadium 1 für Brust/Genitalien und Schamhaare
  7. Für Probanden mit idiopathischem GHD, einem Screening-Körpergrößen-SDS ≤ -2,0 (standardisiert für chronologisches Alter und Geschlecht), besteht keine SDS-Anforderung für die Körpergröße, wenn der Proband organisches GHD hat (wie durch eine ZNS-Läsion oder -Beleidigung auf einem historischen CT- oder MRT-Scan definiert).
  8. Annualisierte Größengeschwindigkeit vor der Behandlung ≤ Median (50. Perzentil) für chronologisches Alter und Geschlecht (basierend auf den in Anhang 4 angegebenen Werten für verzögerte Reife), unter Verwendung der Screening-Größe und der Größe, die 52 ± 13 Wochen (d. h. 39 bis 65 Wochen) vor dem Screening
  9. Screening von IGF-1 SDS für chronologisches Alter und Geschlecht < -1
  10. Bei einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie muss die Dosis mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil sein und der Spiegel von freiem Thyroxin (T4), TSH und Cortisol muss beim Screening-Besuch im normalen Bereich liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit rhGH, rhIGF-1 oder Sexualsteroiden
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die das Wachstum beeinträchtigen können
  3. Nachweis einer aktiven intrakraniellen Neoplasie gemäß kürzlich durchgeführten seriellen CT- oder MRT-Scans des Kopfes oder anderer Kriterien
  4. Operation/Chemotherapie/Strahlentherapie für intrakranielle Neoplasie innerhalb der letzten 52 Wochen
  5. Jede Vorgeschichte von nicht-intrakraniellen Neoplasmen
  6. Vorgeschichte oder aktive gutartige intrakranielle Hypertonie
  7. Hochdosierte chronische systemische Kortikosteroidbehandlung (oral oder injiziert) innerhalb der letzten 13 Wochen
  8. Akute oder schwere Erkrankung innerhalb der letzten 26 Wochen
  9. Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Anorexia nervosa, zystischer Fibrose, chronischer schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, chronischer Infektionskrankheit, angeborenen Stoffwechselstörungen, Chromosomenstörungen, intrauteriner Wachstumsverzögerung oder anderen mit Wachstumsstörungen verbundenen Kinderkrankheiten
  10. Vorgeschichte angeborener Syndrome im Zusammenhang mit abnormalem Wachstum, einschließlich Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom usw.
  11. Anamnese schwerer assoziierter Pathologien, die das Wachstum beeinträchtigen, einschließlich Mangelernährung, Malabsorption oder Knochendysplasie
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  13. Serum-ALT oder AST ≥ 1,5X ULN
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat (Medikament oder Biologikum) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline, wenn die Halbwertszeit des Wirkstoffs bekanntermaßen ≤ 6 Tage ist, oder innerhalb von 6 Wochen vor Baseline, wenn die Halbwertszeit ist > 6 Tage oder nicht bekannt
  15. Vorgeschichte einer allergischen oder abnormalen Reaktion auf einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  16. Jede frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, PE-Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers oder des medizinischen Monitors den Probanden daran hindern könnten, die im Protokoll festgelegten Anforderungen erfolgreich zu erfüllen
  17. Geringe Wahrscheinlichkeit, nach Ansicht des Ermittlers, dass der Proband die Protokollanforderungen erfüllt (z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, medizinische Nichteinhaltung in der Vorgeschichte) und/oder geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Experimental: 2
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Experimental: 3
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Aktiver Komparator: 4
Nutropin AQ
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der annualisierten Geschwindigkeit der Körpergröße von der Vorbehandlung bis zu den ersten 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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