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Fertilité après embolisation de l'artère utérine pour le traitement des léiomyomes (EFU)

18 juin 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation de léiomyomes utérins, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est un traitement efficace des léiomyomes, qui a été proposé pour remplacer l'hystérectomie chez les femmes qui ne veulent plus de grossesse. Peu d'auteurs ont étudié les résultats des EAU chez les femmes désirant une grossesse ultérieure. Elle pourrait représenter une alternative aux myomectomies multiples par laparotomie, dont les résultats sur la fertilité postopératoire restent décevants. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation utérine, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Le résultat fonctionnel, l'efficacité, les complications et les effets secondaires de l'UAE seront également rapportés notamment sur la fonction de reproduction. Il s'agira d'une étude prospective ouverte, multicentrique, non randomisée et interventionnelle. Dans le cadre d'un essai expérimental de phase II, un plan Simon optimal en 2 étapes est requis. L'étude actuelle est la première étape. Il comprendra 30 patientes prises en charge dans les services de Gynécologie des Pr MADELENAT et Pr Mathieu CAPUTO (Hôpital BICHAT, Paris) et Pr Ville (Hôpital de Poissy, Poissy). Les résultats préliminaires seront rapportés à 1 an postopératoire, ce qui correspond à la période de participation de 15 mois et la période totale de suivi sera de 2 ans. Les critères d'inclusion seront les femmes pour lesquelles de multiples myomectomies par laparotomie seraient nécessaires, avec un myome symptomatique et un désir immédiat de grossesse. Le nombre de premières grossesses parmi les femmes qui essaient d'être enceintes (taux de conception) et parmi toutes les femmes (taux de fécondité) sera calculé. Les effets de l'embolisation sur la physiologie génitale, les léiomyomes et la fonction ovarienne seront évalués par questionnaires, examen clinique, examens biologiques (hormones), échographie et IRM à 3, 6 et 12 mois, coelioscopie et hystéroscopie à 3 mois. L'évolution de la grossesse sera évaluée dans une étude plus longue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans et ≤ 40 ans
  • POLYMYOMATOSE diffuse ou POLYMYOMATOSE récidivante après chirurgie nécessitant de multiples myomectomies par laparotomies soit au moins 3 fibromes de diamètre significatif (dont 1 fibrome de plus de 3 cm à l'échographie)
  • fibromes symptomatiques provoquant des douleurs pelviennes chroniques et/ou une pression pelvienne et/ou une hémorragie génitale
  • désir immédiat d'une future grossesse sans indication de procréation médicalement assistée (hydrosalpinx bilatéral, infertilité masculine)
  • couvert par l'assurance maladie française
  • patient sachant lire et comprendre le français
  • signature par le patient d'un formulaire de consentement éclairé, après que les informations appropriées ont été fournies

Critère d'exclusion:

  • grossesse évolutive
  • situation d'urgence médicale
  • Contre-indication par la chirurgie ou l'embolisation de l'artère utérine : allergie, insuffisance rénale sévère, déficience du système immunitaire ou anesthésique
  • âge > 40 ans
  • fibromes accessibles à la laparoscopie ablation (moins de 3 fibromes mesurant 3 cm ou 1 fibrome dominant mesurant 8 cm) ou hystéroscopies résection (fibromes sous-muqueux de type 0 ou I selon la classification de DONNEZ) ou myomectomie abdominale indiquée par un fibrome intra-mural ou sous-séreux unique de grand volume
  • profil hormonal anormal au jour 3 du cycle évalué lors d'une consultation pluridisciplinaire
  • Infertilité masculine nécessitant une prise en charge en procréation médicalement assistée
  • des spermogrammes seront obtenus en routine)
  • aménorrhée
  • hydrosalpinx visible pour échographie ou IRM
  • non exploré une masse annexielle
  • adénomyose diffuse comme maladie dominante
  • pas d'affiliation de couverture sociale
  • mauvaise compréhension du français empêchant un formulaire de consentement éclairé ou des informations d'auto-questionnaires
  • situation sociale posant des difficultés de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
fertilité après embolisation
Procédure: embolisation
fertilité après embolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation utérine, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
Délai: 18 MOIS
18 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le résultat fonctionnel, l'efficacité, les complications et les effets secondaires des EAU seront également rapportés en particulier sur la fonction de reproduction
Délai: 18 MOIS
18 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P071006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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