Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid na embolisatie van de baarmoederslagader voor de behandeling van leiomyomen (EFU)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na embolisatie van baarmoederleiomyomen bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) is een effectieve behandeling voor leiomyomen, die is voorgesteld ter vervanging van hysterectomie bij vrouwen die geen zwangerschap meer willen. Er zijn maar weinig auteurs die de resultaten van VAE hebben onderzocht bij vrouwen die een volgende zwangerschap wensen. Het zou een alternatief kunnen zijn voor meervoudige myomectomieën door middel van laparotomie, waarvan de resultaten op de postoperatieve vruchtbaarheid teleurstellend blijven. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na baarmoederembolisatie bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud. Het functionele resultaat, de efficiëntie, complicaties en bijwerkingen van VAE zullen ook worden gerapporteerd, met name op de reproductiefunctie. Dit zal een open prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde, interventionele studie zijn. In het kader van een experimenteel fase II-essay is een optimaal Simon-plan met 2 fasen vereist. Het huidige onderzoek is de eerste stap. Het omvat 30 patiënten die worden behandeld in de afdelingen Gynaecologie van Pr MADELENAT en Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT-ziekenhuis, Parijs) en Pr Ville (Poissy-ziekenhuis, Poissy). Voorlopige resultaten zullen 1 jaar na de operatie worden gerapporteerd, wat overeenkomt met de deelnameperiode van 15 maanden en de totale follow-upperiode zal 2 jaar zijn. Inclusiecriteria zijn de vrouwen bij wie meervoudige myomectomieën door laparotomie nodig zouden zijn, met symptomatische myomen en een onmiddellijke zwangerschapswens. Het aantal eerste zwangerschappen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (conceptiecijfer) en bij alle vrouwen (vruchtbaarheidscijfer) wordt berekend. De effecten van de embolisatie op de genitale fysiologie, de leiomyoma's en de ovariumfunctie zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten, klinisch onderzoek, biologie-onderzoeken (hormonen), echografie en IRM na 3, 6 en 12 maanden, en coelioscopie en hysteroscopie na 3 maanden. De voortgang van de zwangerschap zal worden geëvalueerd in een langere studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar en ≤ 40 jaar
  • diffuse POLYMYOMATOSE of recidiverende POLYMYOMATOSE na een operatie waarbij meerdere myomectomieën door laparotomieën nodig zijn, d.w.z. ten minste 3 vleesbomen met een significante diameter (waaronder 1 vleesboom langer dan 3 cm met behulp van echografie)
  • symptomatische vleesbomen die chronische bekkenpijn en/of bekkendruk en/of genitale bloeding veroorzaken
  • direct verlangen naar toekomstige zwangerschap zonder indicatie voor geassisteerde medische voortplanting (bilaterale hydrosalpinx, mannelijke onvruchtbaarheid)
  • gedekt door de Franse ziektekostenverzekering
  • geduldig weten om Frans te lezen en te begrijpen
  • ondertekening door de patiënt van een formulier voor geïnformeerde toestemming, nadat de juiste informatie is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • evolutionaire zwangerschap
  • medische noodsituatie
  • Contra-indicatie door de operatie of embolisatie van de baarmoederslagader: allergie, ernstig nierfalen, immuunsysteemdeficiëntie of anesthesie
  • leeftijd > 40 jaar
  • vleesbomen toegankelijk voor laparoscopieën verwijdering (minder dan 3 vleesbomen van 3 cm of 1 dominante vleesboom van 8 cm) of hysteroscopieën resectie (submukeuze vleesbomen type 0 of I volgens de DONNEZ-classificatie) of abdominale myomectomie geïndiceerd door groot volume enkelvoudige intramurale of subserosale vleesboom
  • abnormaal hormonaal profiel op dag 3 van de cyclus geëvalueerd tijdens een multidisciplinair consult
  • Mannelijke onvruchtbaarheid die behandeling vereist voor geassisteerde medische voortplanting (systematisch
  • spermogrammen zullen routinematig worden verkregen)
  • amenorroe
  • zichtbare hydrosalpinx voor echografie of MRI
  • geen verkend een adnexale massa
  • diffuse adenomyose als de dominante ziekte
  • geen aansluiting bij sociale dekking
  • slecht begrip van het Frans waardoor een formulier voor geïnformeerde toestemming of informatie over zelfvragenlijsten wordt voorkomen
  • sociale situatie die de follow-up bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
vruchtbaarheid na embolisatie
Procedure: embolisatie
vruchtbaarheid na embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na baarmoederembolisatie bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
18 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het functionele resultaat, de efficiëntie, complicaties en bijwerkingen van VAE zullen ook worden gerapporteerd, met name op de reproductiefunctie
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
18 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P071006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen