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Fertilität nach Uterusarterienembolisation zur Behandlung von Leiomyomen (EFU)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Embolisation von Uterusleiomyomen bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Uterusarterienembolisation (UAE) ist eine wirksame Behandlung für Leiomyome, die vorgeschlagen wurde, um die Hysterektomie bei Frauen zu ersetzen, die keine weitere Schwangerschaft wünschen. Nur wenige Autoren haben die Ergebnisse von UAE bei Frauen mit dem Wunsch nach einer späteren Schwangerschaft untersucht. Es könnte eine Alternative zu multiplen Myomektomien durch Laparotomie darstellen, deren Ergebnisse hinsichtlich der postoperativen Fertilität enttäuschend bleiben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Uterusembolisation bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren. Über das funktionelle Outcome, die Effizienz, Komplikationen und Nebenwirkungen der UAE wird insbesondere auch über die Reproduktionsfunktion berichtet. Dies wird eine offene prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle Studie sein. Im Rahmen eines experimentellen Phase-II-Aufsatzes wird ein optimaler Simon-Plan mit 2 Stufen benötigt. Die aktuelle Studie ist der erste Schritt. Es wird 30 Patienten umfassen, die in den Gynäkologieabteilungen von Pr MADELENAT und Pr Mathieu CAPUTO (Krankenhaus BICHAT, Paris) und Pr Ville (Krankenhaus Poissy, Poissy) behandelt werden. Vorläufige Ergebnisse werden 1 Jahr nach der Operation gemeldet, was einer Teilnahmedauer von 15 Monaten entspricht, und die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre. Einschlusskriterien sind Frauen, bei denen mehrere Myomektomien durch Laparotomie erforderlich wären, mit symptomatischem Myom und unmittelbarem Schwangerschaftswunsch. Errechnet wird die Anzahl der ersten Schwangerschaften bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden (Empfängnisrate) und bei allen Frauen (Fertilitätsrate). Die Auswirkungen der Embolisation auf die Genitalphysiologie, die Leiomyome und die Ovarialfunktion werden durch Fragebögen, klinische Untersuchung, biologische Untersuchungen (Hormone), Ultraschall und IRM nach 3, 6 und 12 Monaten sowie Zölioskopie und Hysteroskopie nach 3 Monaten bewertet. Der Schwangerschaftsverlauf wird in einer längeren Studie evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 40 Jahre
  • diffuse Polymyomatose oder rezidivierende Polymyomatose nach einer Operation, die mehrere Myomektomien durch Laparotomie erfordert, d. h. mindestens 3 Myome mit signifikantem Durchmesser (einschließlich 1 Myom länger als 3 cm unter Verwendung von Ultraschall)
  • symptomatische Myome, die chronische Beckenschmerzen und/oder Beckendruck und/oder Blutungen im Genitalbereich verursachen
  • sofortiger Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft ohne Indikation für assistierte medizinische Reproduktion (bilaterale Hydrosalpinx, männliche Unfruchtbarkeit)
  • von der französischen Krankenversicherung übernommen
  • Patient, der Französisch lesen und verstehen kann
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung durch den Patienten, nachdem die entsprechenden Informationen bereitgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Evolutionäre Schwangerschaft
  • medizinische Notfallsituation
  • Kontraindikation durch die Operation oder Embolisation der Uterusarterie: Allergie, schweres Nierenversagen, Immunsystemschwäche oder Anästhesie
  • Alter > 40 Jahre
  • Myome, die einer Laparoskopie-Entfernung zugänglich sind (weniger als 3 Myome mit einer Größe von 3 cm oder 1 dominantes Myom mit einer Größe von 8 cm) oder einer Hysteroskopie-Resektion (submuköse Myome Typ 0 oder I gemäß der Klassifikation von DONNEZ) oder einer abdominalen Myomektomie, angezeigt durch ein einzelnes intramurales oder subseröses Myom mit großem Volumen
  • anormales Hormonprofil am Tag 3 des Zyklus, das während einer multidisziplinären Konsultation bewertet wurde
  • Männliche Unfruchtbarkeit, die eine Behandlung für die assistierte medizinische Reproduktion erfordert (systematisch
  • werden routinemäßig Spermiogramme angefertigt)
  • Amenorrhoe
  • sichtbare Hydrosalpinx für Ultraschall oder MRT
  • nein erkundete eine Adnexmasse
  • diffuse Adenomyose als dominierende Krankheit
  • kein Anschluss an die Sozialversicherung
  • schlechtes Verständnis von Französisch, was eine Einwilligungserklärung oder Informationen von Selbstfragebögen verhindert
  • soziale Situation, die eine Nachverfolgung erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Fruchtbarkeit nach Embolisation
Verfahren: Embolisation
Fruchtbarkeit nach Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Uterusembolisation bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
Zeitfenster: 18 MONATE
18 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Über das funktionelle Outcome, die Effizienz, Komplikationen und Nebenwirkungen der UAE wird insbesondere auch über die Reproduktionsfunktion berichtet
Zeitfenster: 18 MONATE
18 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P071006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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