Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet etter embolisering av livmorarterie for behandling av leiomyomer (EFU)

18. juni 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter embolisering av uterine leiomyomer hos kvinner mellom 18 og 40 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Uterin arterie embolisering (UAE) er en effektiv behandling for leiomyomer, som har blitt foreslått å erstatte hysterektomi hos kvinner som ikke ønsker mer graviditet. Få forfattere har undersøkt resultatene av UAE hos kvinner som ønsker påfølgende graviditet. Det kan representere et alternativ til multiple myomektomier ved laparotomi, noe som resulterer i postoperativ fertilitet forblir skuffende. Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter livmorembolisering, hos kvinner mellom 18 og 40 år. Det funksjonelle resultatet, effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene av UAE vil også bli rapportert spesielt om reproduksjonsfunksjonen. Dette vil være en åpen prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert intervensjonsstudie. Innenfor konteksten av et eksperimentelt fase II-essay kreves en optimal Simon-plan med 2 trinn. Den nåværende studien er det første trinnet. Det vil omfatte 30 pasienter behandlet i gynekologiske avdelinger i Pr MADELENAT og Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) og Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy). Foreløpige resultater vil bli rapportert 1 år postoperativt som tilsvarer deltakelsesperioden på 15 måneder og total oppfølgingsperiode vil være 2 år. Inklusjonskriterier vil være de kvinnene som har behov for multiple myomektomier ved laparotomi, med symptomatisk myom og et umiddelbar ønske om graviditet. Antall førstesvangerskap blant kvinner som prøver å bli gravide (unnfangelsesrate) og blant alle kvinner (fertilitetsrate) vil bli beregnet. Effektene av emboliseringen på kjønnsfysiologien, leiomyomene og ovariefunksjonen vil bli evaluert ved spørreundersøkelser, klinisk undersøkelse, biologiundersøkelser (hormoner), ultralyd og IRM ved 3, 6 og 12 måneder, og coelioskopi og hysteroskopi etter 3 måneder. Graviditetsfremgangen vil bli evaluert i en lengre studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år og ≤ 40 år
  • diffus POLYMYOMATOSE eller tilbakevendende POLYMYOMATOSE etter kirurgi som krever flere myomektomier ved laparotomi, dvs. minst 3 myomer med betydelig diameter (inkludert 1 fibroid lengre enn 3 cm ved bruk av ultralyd)
  • symptomatiske myomer som forårsaker kroniske bekkensmerter og/eller bekkentrykk og/eller blødninger fra kjønnsorganene
  • umiddelbar ønske om fremtidig graviditet uten indikasjon for assistert medisinsk reproduksjon (bilateral hydrosalpinx, mannlig infertilitet)
  • dekket av fransk helseforsikring
  • pasient som kan lese og forstå fransk
  • pasientens signering av et informert samtykkeskjema, etter at passende informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • evolusjonær graviditet
  • medisinsk nødsituasjon
  • Kontraindikasjon ved kirurgi eller uterinarterieembolisering: allergi, alvorlig nyresvikt, immunsystemsvikt eller anestesi
  • alder > 40 år
  • fibroider tilgjengelig for fjerning av laparoskopier (mindre enn 3 fibromer som måler 3 cm eller 1 dominant fibroid som måler 8 cm) eller hysteroskopiereseksjon (submukøse fibroider type 0 eller I i henhold til DONNEZ'S klassifisering) eller abdominal myomektomi indikert med stort volum enkelt intraosmuralt fibroid eller submukøst fibroid
  • unormal hormonprofil på dag 3 av syklusen evaluert under en flerfaglig konsultasjon
  • Mannlig infertilitet som krever behandling for assistert medisinsk reproduksjon (systematisk
  • spermogrammer vil bli innhentet rutinemessig)
  • amenoré
  • synlig hydrosalpinx for ultrasonografi eller MR
  • ingen utforsket en adnexal masse
  • diffus adenomyose som den dominerende sykdommen
  • ingen tilknytning til sosial dekning
  • dårlig forståelse av fransk som hindrer et informert samtykkeskjema eller informasjon fra egne spørreskjemaer
  • sosial situasjon som gjør det vanskelig å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
fertilitet etter embolisering
Fremgangsmåte: embolisering
fertilitet etter embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter livmorembolisering hos kvinner mellom 18 og 40 år.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det funksjonelle resultatet, effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene til UAE vil også bli rapportert spesielt om reproduksjonsfunksjonen
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P071006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger