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Fertilità dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina per il trattamento dei leiomiomi (EFU)

18 giugno 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fertilità spontanea dopo embolizzazione di leiomiomi uterini, in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un trattamento efficace per i leiomiomi, che è stato proposto per sostituire l'isterectomia nelle donne che non vogliono più una gravidanza. Pochi autori hanno studiato i risultati dell'UAE nelle donne che desiderano una successiva gravidanza. Potrebbe rappresentare un'alternativa alle miomectomie multiple per via laparotomica, i cui risultati sulla fertilità postoperatoria rimangono deludenti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fertilità spontanea dopo embolizzazione uterina, in donne tra i 18 ei 40 anni. Verranno riportati anche l'esito funzionale, l'efficienza, le complicanze e gli effetti collaterali dell'UAE in particolare sulla funzione riproduttiva. Questo sarà uno studio prospettico aperto, multicentrico, non randomizzato, interventistico. Nel contesto di un saggio sperimentale di fase II, è richiesto un piano Simon ottimale con 2 fasi. Lo studio attuale è il primo passo. Comprenderà 30 pazienti trattati nei reparti di ginecologia del Pr MADELENAT e Pr Mathieu CAPUTO (Bichat Hospital, Parigi) e Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy). I risultati preliminari saranno riportati a 1 anno postoperatorio che corrisponde al periodo di partecipazione di 15 mesi e il periodo di follow-up totale sarà di 2 anni. I criteri di inclusione saranno le donne per le quali sarebbero necessarie miomectomie multiple per via laparotomica, con mioma sintomatico e desiderio immediato di gravidanza. Verrà calcolato il numero di prime gravidanze tra le donne che tentano una gravidanza (tasso di concepimento) e tra tutte le donne (tasso di fertilità). Gli effetti dell'embolizzazione sulla fisiologia genitale, sui leiomiomi e sulla funzione ovarica saranno valutati mediante questionari, esame clinico, esami biologici (ormoni), ecografia e IRM a 3, 6 e 12 mesi, celioscopia e isteroscopia a 3 mesi. Il progresso della gravidanza sarà valutato in uno studio più lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni e ≤ 40 anni
  • POLIMIOMATOSI diffusa o POLIMIOMATOSI ricorrente dopo interventi chirurgici che richiedono molteplici miomectomie mediante laparotomie, ovvero almeno 3 fibromi di diametro significativo (incluso 1 fibroma più lungo di 3 cm mediante ultrasuoni)
  • fibromi sintomatici che causano dolore pelvico cronico e/o pressione pelvica e/o emorragia genitale
  • desiderio immediato di una futura gravidanza senza indicazione alla riproduzione medica assistita (idrosalpinge bilaterale, infertilità maschile)
  • coperto dall'assicurazione sanitaria francese
  • paziente che sa leggere e capire il francese
  • firma da parte del paziente di un modulo di consenso informato, previa opportuna informativa

Criteri di esclusione:

  • gravidanza evolutiva
  • situazione di emergenza sanitaria
  • Controindicazione alla chirurgia o all'embolizzazione dell'arteria uterina: allergia, grave insufficienza renale, deficit del sistema immunitario o anestesia
  • età > 40 anni
  • fibromi accessibili alla rimozione laparoscopica (meno di 3 fibromi di 3 cm o 1 fibroma dominante di 8 cm) o resezione isteroscopica (fibromi sottomucosi di tipo 0 o I secondo la classificazione di DONNEZ) o miomectomia addominale indicata da fibroma singolo intramurale o sottosieroso di grande volume
  • profilo ormonale anomalo al 3° giorno del ciclo valutato durante una consulenza pluridisciplinare
  • Infertilità maschile che richiede una gestione per la riproduzione medica assistita (sistematica
  • gli spermogrammi saranno ottenuti di routine)
  • amenorrea
  • idrosalpinge visibile per ecografia o risonanza magnetica
  • no esplorato una massa annessiale
  • adenomiosi diffusa come malattia dominante
  • nessuna affiliazione di copertura sociale
  • cattiva comprensione del francese che impedisce un modulo di consenso informato o informazioni di auto questionari
  • situazione sociale che pone difficoltà di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
fertilità dopo embolizzazione
Procedura: embolizzazione
fertilità dopo embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fertilità spontanea dopo embolizzazione uterina, in donne di età compresa tra 18 e 40 anni
Lasso di tempo: 18 MESI
18 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno riportati anche l'esito funzionale, l'efficienza, le complicanze e gli effetti collaterali dell'UAE in particolare sulla funzione riproduttiva
Lasso di tempo: 18 MESI
18 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P071006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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