Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność po embolizacji tętnicy macicznej w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych (EFU)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem pracy jest ocena samoistnej płodności po embolizacji mięśniaków gładkich macicy u kobiet w wieku od 18 do 40 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Embolizacja tętnic macicznych (UAE) to skuteczna metoda leczenia mięśniaków gładkokomórkowych, która została zaproponowana w celu zastąpienia histerektomii u kobiet, które nie chcą już zajść w ciążę. Niewielu autorów badało wyniki ZEA u kobiet pragnących kolejnej ciąży. Może stanowić alternatywę dla wielokrotnych miomektomii metodą laparotomii, których wyniki dotyczące płodności pooperacyjnej pozostają niezadowalające. Głównym celem pracy jest ocena samoistnej płodności po embolizacji macicy u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Wyniki czynnościowe, skuteczność, powikłania i skutki uboczne UAE zostaną również przedstawione, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji rozrodczej. Będzie to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne. W kontekście eksperymentalnego eseju fazy II wymagany jest optymalny plan Simona z 2 etapami. Obecne badanie jest pierwszym krokiem. Obejmie 30 pacjentek leczonych na oddziałach ginekologicznych Pr MADELENAT i Pr Mathieu CAPUTO (szpital BICHAT, Paryż) oraz Pr Ville (szpital Poissy, Poissy). Wstępne wyniki zostaną przedstawione 1 rok po operacji, co odpowiada okresowi uczestnictwa wynoszącemu 15 miesięcy, a całkowity okres obserwacji wyniesie 2 lata. Kryteriami włączenia będą kobiety, u których konieczna byłaby wielokrotna miomektomia przez laparotomię, z objawowym mięśniakiem i natychmiastową chęcią zajścia w ciążę. Obliczona zostanie liczba pierwszych ciąż wśród kobiet starających się o ciążę (wskaźnik zapłodnień) oraz wśród wszystkich kobiet (współczynnik dzietności). Wpływ embolizacji na fizjologię narządów płciowych, mięśniaki gładkokomórkowe i czynność jajników zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, badania klinicznego, badań biologicznych (hormony), USG i IRM po 3, 6 i 12 miesiącach oraz celoskopii i histeroskopii po 3 miesiącach. Postęp ciąży zostanie oceniony w dłuższym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poissy, Francja, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat i ≤ 40 lat
  • rozlana lub nawracająca POLIMIOMATOZA po operacjach wymagających wielokrotnych miomektomii metodą laparotomii tj. co najmniej 3 mięśniaki o znacznej średnicy (w tym 1 mięśniak dłuższy niż 3 cm w badaniu ultrasonograficznym)
  • objawowe mięśniaki powodujące przewlekły ból miednicy i/lub ucisk w miednicy i/lub krwotok z narządów płciowych
  • natychmiastowe pragnienie przyszłej ciąży bez wskazań do medycznego wspomagania rozrodu (obustronne wodniaki jajowodu, niepłodność męska)
  • objęte francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • pacjent umiejący czytać i rozumieć francuski
  • podpisanie przez pacjenta formularza świadomej zgody, po udzieleniu odpowiednich informacji

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża ewolucyjna
  • medyczna sytuacja awaryjna
  • Przeciwwskazania do operacji lub embolizacji tętnic macicznych: alergia, ciężka niewydolność nerek, niedobory odporności lub środki znieczulające
  • wiek > 40 lat
  • usunięcie mięśniaków dostępnych do laparoskopii (poniżej 3 mięśniaków o średnicy 3 cm lub 1 mięśniak dominujący o średnicy 8 cm) lub histeroskopii resekcja (mięśniaki podśluzówkowe typu 0 lub I wg klasyfikacji DONNEZA) lub miomektomia jamy brzusznej wskazana przez pojedynczy mięśniak śródścienny lub podsurowiówkowy o dużej objętości
  • nieprawidłowy profil hormonalny w 3. dniu cyklu oceniany podczas konsultacji wielodyscyplinarnej
  • Niepłodność męska wymagająca leczenia wspomaganego rozrodu medycznego (systematyczna
  • spermogramy będą uzyskiwane rutynowo)
  • brak menstruacji
  • widoczny hydrosalpinx do USG lub MRI
  • nie zbadano masy przydatków
  • Rozlana adenomioza jako choroba dominująca
  • brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • zła znajomość języka francuskiego uniemożliwiająca formularz świadomej zgody lub informacje o kwestionariuszach
  • sytuacja społeczna stwarzająca trudności w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
płodność po embolizacji
Procedura: embolizacja
płodność po embolizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest ocena samoistnej płodności po embolizacji macicy u kobiet w wieku od 18 do 40 lat
Ramy czasowe: 18 MIESIĘCY
18 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne, skuteczność, powikłania i skutki uboczne UAE zostaną również przedstawione, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji rozrodczej
Ramy czasowe: 18 MIESIĘCY
18 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P071006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami