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Un test de plaque comparant l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés à usage topique pour le psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un test de plaque comparant 4 stéroïdes avec la pommade Daivobet® et un véhicule témoin pour le traitement du psoriasis vulgaire

Le but de l'étude est de comparer l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés avec la pommade Daivobet® dans un test de plaque

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, France, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (en résumé)

  • Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Tous types de peau
  • Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application. Il faut demander aux sujets si leurs lésions sont stables
  • Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures d'étude et de terminer l'ensemble de l'étude
  • Sujets affiliés au système de sécurité sociale

Critères d'exclusion : (en résumé)

  • Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
  • Les sujets utilisant des thérapies biologiques (commercialisées ou non) ayant un effet possible sur le psoriasis (par ex. alefacept, efalizumab, étanercept, infliximab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
  • - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les quatre (4) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) - PUVA ou thérapie par rayons de Grenz
  • - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux (2) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes de groupe I-II de l'OMS - Rétinoïdes topiques - Analogues de la vitamine D - Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides) - Dérivés de l'anthracène - Goudron - Acide salicylique - Thérapie UVB
  • Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tous les patients appliquent tous les produits
Médicament: Pommade Daivobet®
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Pommade Betnovat®
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Pommade diprosalique
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Pommade Dermovat
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Elocon pommade
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Véhicule de pommade Daivobet®
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Daivobet®
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Betnovat®
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Elocon
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour le véhicule de la pommade Daivobet
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Dermovat
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade diprosalique
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LEO Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PLQ-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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