Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plakktest som sammenligner den antipsoriatiske effekten av markedsførte produkter for lokal bruk for Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En plakktest som sammenligner 4 steroider med Daivobet®-salve og en kjøretøykontroll for behandling av Psoriasis Vulgaris

Formålet med studien er å sammenligne den antipsoriatiske effekten av markedsførte produkter med Daivobet® salve i en plakktest

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (oppsummert)

  • Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Alle hudtyper
  • Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring. Forsøkspersonene bør spørres om lesjonene deres har vært stabile
  • Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien
  • Emner tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier: (oppsummert)

  • Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
  • Personer som bruker biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksimab, adalimumab) innen 12 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
  • Pasienter som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen fire (4) uker før studiemedikamentadministrasjon: - Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to (2) uker før studiemedikamentadministrasjon: - WHO gruppe I-II kortikosteroider - Aktuelle retinoider - Vitamin D-analoger - Topikale immunmodulatorer (f.eks. makrolider) - Antracenderivater - Tjære - Salisylsyre - UVB-behandling
  • Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår i plakktestområdene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: alle pasienter bruker alle produktene
Legemiddel: Daivobet® salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Betnovat® salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Diprosalisk salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Dermovat salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Elocon salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Daivobet® salve kjøretøy
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet® salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Betnovat® salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Elocon Ointment
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet Ointment Vehicle
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Dermovat-salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for diprosalisk salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLQ-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger