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Um teste de placa comparando o efeito antipsoriático de produtos comercializados para uso tópico para psoríase vulgar

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um teste de placa comparando 4 esteróides com pomada Daivobet® e um controle de veículo para o tratamento da psoríase vulgar

O objetivo do estudo é comparar o efeito antipsoriático de produtos comercializados com Daivobet® pomada em um teste de placa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, França, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (em resumo)

  • Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
  • Todos os tipos de pele
  • Indivíduos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas nos braços, pernas ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação. Os sujeitos devem ser questionados se suas lesões têm estado estáveis
  • Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
  • Sujeitos filiados ao sistema de previdência social

Critérios de exclusão: (em resumo)

  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
  • Indivíduos que usam terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  • Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização
  • Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de quatro (4) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) - Terapia com raios PUVA ou Grenz
  • Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas (2) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides do grupo I-II da OMS - Retinóides tópicos - Análogos da vitamina D - Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos) - Derivados do antraceno - Alcatrão - Ácido salicílico - Terapia UVB
  • Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas nas áreas de teste de placa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: todos os pacientes aplicam todos os produtos
Medicamento: Daivobet® pomada
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Medicamento: Betnovat® pomada
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Medicamento: Pomada diprosálica
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Medicamento: Dermovat pomada
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Medicamento: Elocon pomada
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Medicamento: Veículo de pomada Daivobet®
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Daivobet® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Betnovat® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Elocon pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para o veículo Daivobet pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Dermovat
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Diprosalic
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLQ-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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