Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett placktest som jämför den antipsoriatiska effekten av marknadsförda produkter för lokal användning för Psoriasis Vulgaris

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Ett placktest som jämför 4 steroider med Daivobet®-salva och en fordonskontroll för behandling av Psoriasis Vulgaris

Syftet med studien är att jämföra den anti-psoriatiska effekten av marknadsförda produkter med Daivobet® salva i ett placktest

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (i sammanfattning)

  • Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett informerat samtycke
  • Alla hudtyper
  • Försökspersoner med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar, ben eller bål. Lesionerna måste ha en total storlek som är lämplig för applicering. Försökspersonerna bör tillfrågas om deras lesioner har varit stabila
  • Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien
  • Ämnen anslutna till socialförsäkringssystemet

Uteslutningskriterier: (i sammanfattning)

  • Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar
  • Patienter som använder biologiska terapier (marknadsförda eller inte marknadsförda) med en möjlig effekt på psoriasis (t. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inom 4-veckorsperioden före randomisering
  • Försökspersoner som använder något av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom fyra (4) veckor före studieläkemedlets administrering: - Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Försökspersoner som använder ett av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom två (2) veckor före studieläkemedlets administrering: - WHO grupp I-II kortikosteroider - Topikala retinoider - Vitamin D-analoger - Topikala immunmodulatorer (t.ex. makrolider) - Antracenderivat - Tjära - Salicylsyra - UVB-behandling
  • Patienter med hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår inom placktestområdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: alla patienter använder alla produkter
Läkemedel: Daivobet® salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Betnovat® salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Diprosalisk salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Dermovat salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Elocon salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Daivobet® salva fordon
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Daivobet® salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Betnovat® salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Elocon Ointment
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Daivobet salvavehikel
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Dermovat salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för diprosalisk salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LEO Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2009

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PLQ-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar