Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płytki nazębnej porównujący działanie przeciwłuszczycowe sprzedawanych produktów do stosowania miejscowego w przypadku łuszczycy zwykłej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Test płytki nazębnej porównujący 4 sterydy z maścią Daivobet® i nośnikiem kontrolnym w leczeniu łuszczycy zwykłej

Celem badania jest porównanie przeciwłuszczycowego działania wprowadzanych do obrotu produktów z maścią Daivobet® w teście płytki nazębnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Francja, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
  • Wszystkie typy skóry
  • Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach lub tułowiu. Zmiany muszą mieć całkowity rozmiar odpowiedni do aplikacji. Pacjentów należy zapytać, czy ich zmiany chorobowe są stabilne
  • Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie
  • Podmioty objęte systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia: (w skrócie)

  • Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Pacjenci stosujący terapie biologiczne (znajdujące się na rynku lub niebędące na rynku), które mogą mieć wpływ na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem badanego leku: - Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy - Terapia promieniami PUVA lub Grenz
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem badanego leku: - Kortykosteroidy grupy I-II WHO - Miejscowe retinoidy - Analogi witaminy D - Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy) - Pochodne antracenu - Smoła - Kwas salicylowy - Terapia UVB
  • Osoby z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wszyscy pacjenci stosują wszystkie produkty
Lek: Maść Daivobet®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Betnovat®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Diprosalic
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Dermovat
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Elocon
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Podłoże w postaci maści Daivobet®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Daivobet®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Betnovat®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Elocon
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (ang. Total Clinical Score, TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla podłoża maściowego Daivobet
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Dermovat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (ang. Total Clinical Score, TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Diprosalic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLQ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami