Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест зубного налета, сравнивающий антипсориатический эффект имеющихся на рынке продуктов для местного применения при вульгарном псориазе

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Тест на зубной налет, сравнивающий 4 стероида с мазью Дайвобет® и контрольным носителем для лечения вульгарного псориаза

Цель исследования – сравнить противопсориатический эффект имеющихся на рынке продуктов с мазью Дайвобет® в тесте на налет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Франция, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (кратко)

  • Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия
  • Все типы кожи
  • Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах или туловище. Повреждения должны иметь общий размер, подходящий для нанесения. Субъектов следует спросить, были ли их поражения стабильными.
  • Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование
  • Субъекты системы социального обеспечения

Критерии исключения: (кратко)

  • Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты, использующие биологические методы лечения (продаваемые или не продаваемые) с возможным эффектом на псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб) в течение 12 недель до введения исследуемого препарата
  • Системное лечение со всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • Субъекты, использующие один из следующих препаратов местного действия для лечения псориаза в течение четырех (4) недель до введения исследуемого препарата: - Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды - ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца.
  • Субъекты, использующие один из следующих препаратов местного действия для лечения псориаза в течение двух (2) недель до введения исследуемого препарата: - кортикостероиды группы I-II ВОЗ - ретиноиды для местного применения - аналоги витамина D - иммуномодуляторы для местного применения (например, макролиды) - Производные антрацена - Деготь - Салициловая кислота - UVB терапия
  • Субъекты с кожными проявлениями, связанными с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофией кожи, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами в пределах тестируемых бляшек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: все пациенты применяют все продукты
Лекарство: Мазь Дайвобет®
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель
Лекарство: Бетноват® мазь
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель
Лекарство: Дипросаловая мазь
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель
Лекарство: Дермоват мазь
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель
Лекарство: Элокон мазь
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель
Лекарство: Мазь-средство Дайвобет®
Применение один раз в день 6 дней в неделю в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для мази Дайвобет®
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для мази Betnovat®
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для мази Элокон
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для мазевой основы Daivobet.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для мази Дермоват
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем для дипросаловой мази
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Общий клинический балл представляет собой сумму трех баллов псориаза (покраснение, толщина и шелушение) и будет варьироваться от 0 (лучший) до 9 (худший).
Исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLQ-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками