Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test plaku srovnávající antipsoriatický účinek prodávaných přípravků pro topické použití u psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Test plaku srovnávající 4 steroidy s mastí Daivobet® a kontrolou vehikula pro léčbu psoriasis vulgaris

Účelem studie je porovnat antipsoriatický účinek prodávaných přípravků s mastí Daivobet® v testu plaku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Francie, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (souhrnně)

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Všechny typy pleti
  • Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou nebo trupu. Léze musí mít celkovou velikost vhodnou pro aplikaci. Subjektů by se mělo zeptat, zda jsou jejich léze stabilní
  • Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii
  • Subjekty spadající do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení: (souhrnně)

  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí
  • Subjekty používající biologické terapie (prodávané nebo neprodávané) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během čtyř (4) týdnů před podáním studovaného léku: - Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy - PUVA nebo terapie zářením Grenz
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během dvou (2) týdnů před podáním studovaného léku: - kortikosteroidy WHO skupiny I-II - topické retinoidy - analogy vitaminu D - topické imunomodulátory (např. makrolidy) - Antracenové deriváty - Dehet - Kyselina salicylová - UVB terapie
  • Subjekty s kožními projevy souvisejícími se syfilis nebo tuberkulózou, rosaceou, periorální dermatitidou, akné vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a ranami v testovacích oblastech plaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: všichni pacienti aplikují všechny produkty
Lék: Mast Daivobet®
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Betnovat® mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Diprosalická mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Dermovat mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Elocon mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Masťové vehikulum Daivobet®
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Daivobet®
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Betnovat®
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Elocon
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro vehikulum masti Daivobet
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Dermovat
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro diprosalickou mast
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLQ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Mast Daivobet®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení