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Suspension orale Quillivant (Quillivant XR) dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

27 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

NWP06 dans le traitement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - Une étude en laboratoire en classe

L'objectif de cette étude était d'établir qu'une dose optimale de suspension buvable Quillivant XR entraînerait une réduction significative des signes et symptômes du TDAH par rapport au traitement par placebo chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 6 à 12 ans au moment de la sélection, inclus.
  • Diagnostic du TDAH par un psychiatre, un psychologue, un pédiatre du développement ou un pédiatre répondant aux critères diagnostiques du TDAH (DSM-IV). Une annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire (K-SADS)16 a été administrée à tous les sujets pour faciliter le processus de diagnostic.
  • Un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) de 3 ou plus administré par le clinicien. Un score sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH-RS) au dépistage ou au départ supérieur ou égal aux valeurs normatives du 90e centile pour le sexe et l'âge dans au moins l'une des catégories suivantes : la sous-échelle hyperactif-impulsif, la sous-échelle inattentive ou la score total.
  • Le sujet doit avoir eu besoin d'un traitement pharmacologique pour le TDAH.
  • Les sujets prenant un médicament pour contrôler le TDAH au moment du dépistage doivent avoir connu une efficacité sous-optimale, un problème d'innocuité ou de tolérabilité ou avoir besoin d'une formulation liquide à action prolongée.
  • Pour les sujets prenant des médicaments quotidiennement lors du dépistage en dehors des médicaments pour le TDAH : le parent ou le tuteur légal a convenu qu'il n'y aurait aucun changement électif dans les médicaments du sujet pendant l'étude (10 semaines au total).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics psychiatriques comorbides exclus : diagnostic DSM-IV Axe I (actif) autre que le TDAH, à l'exception des phobies spécifiques, des troubles d'apprentissage, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, des troubles oppositionnels avec provocation, des troubles d'élimination, des troubles du sommeil et des troubles d'adaptation.
  • Déficience cognitive cliniquement significative telle qu'évaluée par le jugement clinique de l'investigateur. Dans les cas où cela n'était pas clair, le personnel de l'étude était autorisé à administrer une échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)17 pour estimer le quotient intellectuel (QI). Une déficience cognitive significative pour ce protocole a été définie comme un QI estimé inférieur à 80.
  • Sujets souffrant de maladies médicales chroniques, y compris des troubles épileptiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles), une hypertension sévère, une maladie thyroïdienne, des troubles cardiaques structurels, des affections cardiaques graves, des arythmies graves, une cardiomyopathie, un glaucome, le trouble de la Tourette, des antécédents familiaux de trouble de la Tourette ou des tics.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope (à l'exception des hypnotiques sédatifs prescrits comme somnifère à dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage, au coucher uniquement). L'utilisation de médicaments stimulants pour le contrôle du TDAH lors du dépistage était autorisée si le critère d'inclusion numéro 6 était rempli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Actif
Médicament: Suspension orale Quillivant XR
Suspension orale 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Autres noms:
  • suspension buvable de chlorhydrate de méthylphénidate
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo correspondante 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant était une solution dont le goût et l'apparence étaient identiques au médicament actif utilisé dans cette étude.
Comparateur placebo: Comparateur
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo correspondante 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant était une solution dont le goût et l'apparence étaient identiques au médicament actif utilisé dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP) - Scores combinés à l'heure 4 après la dose
Délai: Heure 4 post-dose
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en utilisant une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items (y compris les sous-échelles : attention avec les items 1 à 4, comportement avec les items 5 à 8, qualité du travail avec les items 9 à 11 et conformité avec les items 12 à 13). Le score composite SKAMP a été obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
Heure 4 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début et durée de l'effet clinique selon l'échelle combinée SKAMP
Délai: 0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
Le début et la durée sont déterminés à l'aide de l'échelle d'évaluation combinée SKAMP à chaque point de temps post-dose. Le début de l'effet est défini comme le moment de la première évaluation montrant une signification statistique (c'est-à-dire p est inférieur ou égal à [=<] 0,05) entre NWP06 et le placebo et la durée de l'effet est définie comme le dernier point temporel consécutif auquel la différence est encore statistiquement significative entre NWP06 et le placebo. L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle d'attention SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle d'attention SKAMP est rapportée, qui évalue la concentration en classe et comprend 4 éléments, avec un score total possible de 0 à 24 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle de comportement SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de comportement SKAMP est rapportée, qui évalue le comportement en classe et comprend 4 éléments, avec un score total possible pour chaque sous-échelle de 0 à 24 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de mesure permanente des performances du produit (PERMP) sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Le PERMP est un test écrit de 10 minutes, portant sur 80 problèmes de mathématiques, réalisé sous forme de travail assis en classe. À la fin du test de mathématiques de 10 minutes, le score PERMP du nombre de problèmes mathématiques tentés plus le nombre de problèmes mathématiques résolus correctement dans une session de 10 minutes a été utilisé pour mesurer la performance d'un participant. Le score total varie de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Scores combinés SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en utilisant une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items (y compris les sous-échelles : attention avec les items 1 à 4, comportement avec les items 5 à 8, qualité du travail avec les items 9 à 11 et conformité avec les items 12 à 13). Le score combiné SKAMP a été obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle de la qualité du travail SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score composite SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score composite SKAMP est obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de qualité du travail SKAMP est rapportée et comprend 3 éléments, avec un score total possible de 0 à 18 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle de conformité SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score composite SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score composite SKAMP est obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de conformité SKAMP est rapportée et comprend 2 éléments, avec un score total possible de 0 à 12 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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