Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная суспензия Quillivant (Quillivant XR) в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

27 мая 2014 г. обновлено: Pfizer

NWP06 в лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - лабораторное исследование в классе

Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить, что оптимальная доза пероральной суспензии Quillivant XR приведет к значительному уменьшению признаков и симптомов СДВГ по сравнению с лечением плацебо у детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 лет на момент скрининга включительно.
  • Диагноз СДВГ психиатром, психологом, педиатром по развитию или педиатром, отвечающим диагностическим критериям СДВГ (DSM-IV). График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS)16 применялся для всех испытуемых, чтобы помочь в диагностическом процессе.
  • Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S), назначенное врачом, равное 3 или выше. Оценка по Шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-РС) при скрининге или на исходном уровне выше или равна нормативным значениям 90-го процентиля для пола и возраста по крайней мере в одной из следующих категорий: гиперактивно-импульсивная подшкала, подшкала невнимательности или общий счет.
  • Субъект, должно быть, нуждался в фармакологическом лечении СДВГ.
  • Субъекты, принимающие лекарство для контроля СДВГ во время скрининга, должны были испытывать субоптимальную эффективность, проблемы с безопасностью или переносимостью или нуждаться в жидкой лекарственной форме длительного действия.
  • Для субъектов, принимающих какие-либо ежедневные лекарства во время скрининга, кроме лекарств от СДВГ: родитель или законный опекун согласился с тем, что в ходе исследования (всего 10 недель) не будет никаких изменений в лекарствах субъекта.

Критерий исключения:

  • Исключенные сопутствующие психиатрические диагнозы: диагноз оси I DSM-IV (активный), отличный от СДВГ, за исключением специфических фобий, расстройств обучения, расстройств двигательных навыков, расстройств общения, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств элиминации, расстройств сна и расстройства адаптации.
  • Клинически значимое когнитивное нарушение, оцененное по клинической оценке исследователя. В тех случаях, когда это было неясно, исследовательскому персоналу разрешалось использовать сокращенную шкалу интеллекта Векслера (WASI)17 для оценки коэффициента интеллекта (IQ). Значительное когнитивное нарушение для этого протокола было определено как предполагаемый IQ ниже 80.
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, включая судорожные расстройства (за исключением фебрильных судорог в анамнезе), тяжелую гипертензию, заболевания щитовидной железы, структурные сердечные расстройства, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию, глаукому, синдром Туретта, семейный анамнез синдрома Туретта или тики.
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Использование любых психотропных препаратов (за исключением седативных снотворных, назначаемых в качестве снотворного в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга, только перед сном). Использование стимулирующих препаратов для контроля СДВГ при скрининге разрешалось, если удовлетворялся критерий включения номер 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный
Лекарство: Пероральная суспензия Quillivant XR
Пероральная суспензия 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Другие имена:
  • пероральная суспензия метилфенидата гидрохлорида
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия, соответствующая плацебо, 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Лекарство: Плацебо
Подходящим плацебо был раствор, который по вкусу и внешнему виду был идентичен активному лекарственному средству, которое использовалось в этом исследовании.
Плацебо Компаратор: Компаратор
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия, соответствующая плацебо, 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Лекарство: Плацебо
Подходящим плацебо был раствор, который по вкусу и внешнему виду был идентичен активному лекарственному средству, которое использовалось в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn и Pelham Rating Scale (SKAMP) — комбинированные баллы через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: Час 4 после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием оценки независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Суммарная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов (включая подшкалы: внимание с пунктами 1-4, манера поведения с пунктами 5-8, качество работы с пунктами 9-11 и соблюдение пунктов 12-13). Составной балл SKAMP был получен путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
Час 4 после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и продолжительность клинического эффекта на основе комбинированной шкалы SKAMP
Временное ограничение: 0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Начало и продолжительность определяют с использованием комбинированной рейтинговой шкалы SKAMP в каждый момент времени после введения дозы. Начало эффекта определяется как время первой оценки, демонстрирующее статистическую значимость (т.е. p меньше или равно [=<] 0,05) между NWP06 и плацебо, а продолжительность эффекта определяется как последний последовательный момент времени, в котором разница между NWP06 и плацебо все еще является статистически значимой. Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Подшкала внимания SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале внимания SKAMP, которая оценивает концентрацию в классе и состоит из 4 пунктов с общим возможным баллом от 0 до 24; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Оценка по подшкале SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале поведения SKAMP, которая оценивает поведение в классе и состоит из 4 пунктов с общим возможным баллом по каждой подшкале от 0 до 24; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Постоянный показатель производительности продукта (PERMP) Оценка за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
PERMP — это 10-минутный письменный тест по 80 математическим задачам, выполняемый сидя в классе. В конце 10-минутного математического теста оценка PERMP, состоящая из количества предпринятых математических задач и количества правильно решенных математических задач за 10-минутный сеанс, использовалась для измерения производительности участника. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Комбинированные результаты SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием оценки независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Суммарная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов (включая подшкалы: внимание с пунктами 1-4, манера поведения с пунктами 5-8, качество работы с пунктами 9-11 и соблюдение пунктов 12-13). Комбинированный балл SKAMP был получен путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SKAMP Оценка подшкалы качества работы более 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Сводная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), манера поведения (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и уступчивость (12-13 баллов)]. Составная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале качества работы SKAMP, которая состоит из 3 пунктов с общей возможной оценкой от 0 до 18; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Подшкала соответствия SKAMP более 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Сводная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), манера поведения (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и уступчивость (12-13 баллов)]. Составная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале соответствия SKAMP, которая состоит из 2 пунктов с общей возможной оценкой от 0 до 12; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками