Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quillivant oral suspensjon (Quillivant XR) i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. mai 2014 oppdatert av: Pfizer

NWP06 i behandling av barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - En laboratoriestudie i klasserom

Målet med denne studien var å fastslå at en optimal dose Quillivant XR oral suspensjon ville resultere i en betydelig reduksjon i tegn og symptomer på ADHD sammenlignet med placebobehandling hos pediatriske pasienter i alderen 6-12 år med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 6 til 12 år på tidspunktet for screening, inklusive.
  • Diagnostisering av ADHD av en psykiater, psykolog, utviklingsbarnelege eller en barnelege som oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD (DSM-IV). En tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS)16 ble administrert på alle emner for å hjelpe til med diagnostikk.
  • En kliniker-administrert Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller høyere. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score ved screening eller baseline større enn eller lik 90. ​​persentilens normative verdier for kjønn og alder i minst én av følgende kategorier: hyperaktiv-impulsiv subskala, uoppmerksom subskala eller Total poengsum.
  • Forsøkspersonen skal ha hatt behov for farmakologisk behandling for ADHD.
  • Personer som tar en medisin for å kontrollere ADHD på tidspunktet for screening, må ha opplevd suboptimal effekt, et sikkerhets- eller tolerabilitetsproblem eller hatt behov for en langtidsvirkende flytende formulering.
  • For personer som tar daglige medisiner ved screening bortsett fra ADHD-medisiner: foreldre eller verge var enige om at det ikke ville være noen valgfrie endringer i forsøkspersonens medisiner i løpet av studien (totalt 10 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderte komorbide psykiatriske diagnoser: DSM-IV akse I-diagnose (aktiv) annet enn ADHD, med unntak av spesifikke fobier, læringsforstyrrelser, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, opposisjonell trasslidelse, eliminasjonsforstyrrelser, søvnforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant kognitiv svekkelse som vurdert i etterforskerens kliniske vurdering. I tilfeller der dette ikke var klart, fikk studiepersonell administrere en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 for å estimere intelligenskvotienten (IQ). Signifikant kognitiv svikt for denne protokollen ble definert som en estimert IQ under 80.
  • Personer med kroniske medisinske sykdommer inkludert anfallsforstyrrelser (unntatt en historie med feberkramper), alvorlig hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes lidelse, familiehistorie med Tourettes lidelser.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Bruk av psykotrope medisiner (unntatt beroligende hypnotika som er foreskrevet som søvnhjelpemiddel i en stabil dose i minst 30 dager før screening, kun ved sengetid). Bruk av sentralstimulerende medisiner for kontroll av ADHD ved screening var tillatt dersom inklusjonskriterium nummer 6 var oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Quillivant Oral Suspension XR
Oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Andre navn:
  • metylfenidathydroklorid oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo var en løsning som var identisk i smak og utseende med det aktive stoffet som ble brukt i denne studien.
Placebo komparator: Komparator
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo var en løsning som var identisk i smak og utseende med det aktive stoffet som ble brukt i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale (SKAMP) – kombinert poengsum på time 4 etter dose
Tidsramme: Time 4 etter dose
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer (inkludert underskalaer: oppmerksomhet med punkt 1-4, deportering med punkt 5-8, kvalitet på arbeidet med punkt 9-11 og etterlevelse av punkt 12-13). SKAMPs sammensatte poengsum ble oppnådd ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
Time 4 etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden og varighet av klinisk effekt basert på SKAMP-kombinert skala
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
Begynnelse og varighet bestemmes ved bruk av SKAMP kombinert vurderingsskala ved hvert tidspunkt etter dosering. Inntreden av effekt er definert som første vurderingstid som viser statistisk signifikans (dvs. p er mindre enn eller lik [=<] 0,05) mellom NWP06 og placebo, og varigheten av effekten er definert som det siste påfølgende tidspunktet der forskjellen fortsatt er statistisk signifikant mellom NWP06 og placebo. SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Oppmerksomhet Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP oppmerksomhetsunderskala er rapportert som evaluerer konsentrasjon i klasserommet og består av 4 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 24; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Deportment Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP deporteringsunderskala er rapportert som vurderer atferd i klasserommet og består av 4 elementer, med en total mulig poengsum for hver underskala på 0 til 24; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
Permanent produktmål for ytelse (PERMP)-poengsum over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
PERMP er en 10-minutters skriftlig test, på 80 matematikkoppgaver, utført som setearbeid i klasserommet. På slutten av den 10-minutters matteprøven ble PERMP-poengsummen for antall forsøk på matematikkoppgaver pluss antall matteoppgaver som ble besvart riktig i en 10-minutters økt brukt til å måle en deltakers ytelse. Den totale poengsummen varierer fra 0-160 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP kombinert score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer (inkludert underskalaer: oppmerksomhet med punkt 1-4, deportering med punkt 5-8, kvalitet på arbeidet med punkt 9-11 og etterlevelse av punkt 12-13). SKAMP kombinerte poengsum ble oppnådd ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP Quality of Work Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMPs sammensatte poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP-sammensatt poengsum oppnås ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP arbeidskvalitetsunderskala er rapportert som består av 3 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 18; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Compliance Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMPs sammensatte poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP-sammensatt poengsum oppnås ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP-overholdelsesunderskalaen er rapportert som består av 2 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 12; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger