Quillivant Oral Suspension (Quillivant XR) til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
NWP06 i behandling af børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - Et laboratoriestudie i klasseværelset
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- UC Irvine Child Development Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde fra 6 til 12 år på screeningstidspunktet, inklusive.
- Diagnose af ADHD af en psykiater, psykolog, udviklingsbørnlæge eller en børnelæge, der opfylder diagnostiske kriterier for ADHD (DSM-IV). Et skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS)16 blev administreret på alle emner for at assistere i den diagnostiske proces.
- En kliniker-administreret Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller højere. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score ved screening eller baseline større end eller lig med 90. percentilens normative værdier for køn og alder i mindst én af følgende kategorier: den hyperaktive-impulsive subskala, uopmærksom subskala eller samlet score.
- Forsøgspersonen skal have haft behov for farmakologisk behandling for ADHD.
- Forsøgspersoner, der tager medicin for at kontrollere ADHD på tidspunktet for screeningen, skal have oplevet suboptimal effekt, et sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem eller have behov for en langtidsvirkende flydende formulering.
- For forsøgspersoner, der tager enhver daglig medicin ved screening bortset fra ADHD-medicin: forældre eller værge var enige om, at der ikke ville være nogen valgfrie ændringer i forsøgspersonens medicin i løbet af undersøgelsen (10 uger i alt).
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede komorbide psykiatriske diagnoser: DSM-IV-akse I-diagnose (aktiv) bortset fra ADHD, med undtagelse af specifikke fobier, indlæringsforstyrrelser, motoriske færdigheder, kommunikationsforstyrrelser, oppositionel trodsforstyrrelse, eliminationsforstyrrelser, søvnforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser.
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse som vurderet i den kliniske vurdering af investigator. I tilfælde, hvor dette ikke var klart, fik studiepersonalet lov til at administrere en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 for at estimere intelligenskvotienten (IQ). Signifikant kognitiv svækkelse for denne protokol blev defineret som en estimeret IQ under 80.
- Personer med kroniske medicinske sygdomme, herunder krampeanfald (eksklusive en historie med feberkramper), svær hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes lidelse, familiehistorie med Tourettes sygdom.
- Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Brug af enhver psykotrop medicin (undtagen beroligende hypnotika, der er ordineret som søvnhjælpemiddel i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, kun ved sengetid). Brug af stimulerende medicin til kontrol af ADHD ved screening var tilladt, hvis inklusionskriterium nummer 6 var opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Oral suspension 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Andre navne:
Matchende placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Matchende placebo var en opløsning, der i smag og udseende var identisk med det aktive lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
|
|
Placebo komparator: Komparator
|
Matchende placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Matchende placebo var en opløsning, der i smag og udseende var identisk med det aktive lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale (SKAMP)-kombinerede resultater på time 4 efter dosis
Tidsramme: Time 4 efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter (inklusive underskalaer: opmærksomhed med emnerne 1-4, deportering med emnerne 5-8, kvaliteten af arbejdet med emnerne 9-11 og overholdelse af emnerne 12-13).
Den sammensatte SKAMP-score blev opnået ved at opsummere hver elementscore, hvor hvert element er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
|
Time 4 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden og varighed af klinisk effekt baseret på SKAMP-kombineret skala
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
Begyndelse og varighed bestemmes ved brug af SKAMPs kombinerede vurderingsskala ved hvert tidspunkt efter dosis.
Indtræden af virkning er defineret som første vurderingstidspunkt, der viser statistisk signifikans (dvs.
p er mindre end eller lig med [=<] 0,05) mellem NWP06 og placebo, og virkningsvarighed er defineret som det sidste på hinanden følgende tidspunkt, hvor forskellen stadig er statistisk signifikant mellem NWP06 og placebo.
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)].
SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
|
0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
|
SKAMP Attention Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)].
SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
SKAMP opmærksomhedsunderskala er rapporteret, som evaluerer koncentrationen i klasseværelset og består af 4 elementer, med en samlet mulig score på 0 til 24; højere score indikerer værste svækkelse.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
|
SKAMP Deportment Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)].
SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
Der rapporteres SKAMP-deporteringsunderskala, som vurderer adfærd i klasseværelset og består af 4 elementer, med en samlet mulig score for hver underskala på 0 til 24; højere score indikerer værste svækkelse.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
|
Permanent produktmål for ydeevne (PERMP)-score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
PERMP er en 10-minutters skriftlig test, på 80 matematiske problemer, udført som sædearbejde i klasseværelset.
Ved afslutningen af den 10-minutters matematiktest blev PERMP-score for antallet af forsøgte matematikopgaver plus antallet af matematikopgaver besvaret korrekt i en 10-minutters session brugt til at måle en deltagers præstation.
Den samlede score spænder fra 0-160 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
|
SKAMP kombinerede resultater over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter (inklusive underskalaer: opmærksomhed med emnerne 1-4, deportering med emnerne 5-8, kvaliteten af arbejdet med emnerne 9-11 og overholdelse af emnerne 12-13).
Den kombinerede SKAMP-score blev opnået ved at opsummere hver elementscore, hvor hvert element er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
|
0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKAMP Quality of Work Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs sammensatte score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af arbejdet (9-11 punkter) og overholdelse (12-13 punkter)].
SKAMP sammensat score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert item er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
SKAMP arbejdskvalitetsunderskala er indberettet, som består af 3 punkter, med en samlet mulig score på 0 til 18; højere score indikerer værste svækkelse.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
|
SKAMP Compliance Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset.
SKAMPs sammensatte score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af arbejdet (9-11 punkter) og overholdelse (12-13 punkter)].
SKAMP sammensat score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert item er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
SKAMP compliance subskala er rapporteret, som består af 2 elementer, med en samlet mulig score på 0 til 12; højere score indikerer værste svækkelse.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NWP06-ADD-100
- B7491007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT04729439RekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07633275RekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT06577779RekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT05374187AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01907360AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02039908AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02433145UkendtAttention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00494819AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
Kliniske forsøg med Quillivant Oral Suspension XR
-
NCT02255565Afsluttet
-
NCT07143201RekrutteringPatent Ductus Arteriosus | For tidligt
-
NCT07020754AfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af stråling
-
NCT02484729AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Tolerabilitet | Sikkerhed
-
NCT05572281Afsluttet
-
NCT07302698Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07338487RekrutteringKakeksi | Lokalt avanceret livmoderhalskræft
-
NCT06953869Rekruttering