Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quillivant-oraalinen suspensio (Quillivant XR) tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

NWP06 huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lasten hoidossa – laboratorioluokkahuonetutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että Quillivant XR -oraalisuspension optimaalinen annos vähentäisi merkittävästi ADHD:n merkkejä ja oireita lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-12 vuoden iästä seulonnan aikana, mukaan lukien.
  • ADHD-diagnoosin tekee psykiatri, psykologi, kehitysvaiheen lastenlääkäri tai ADHD:n diagnostiset kriteerit (DSM-IV) täyttävä lastenlääkäri. Kaikille koehenkilöille annettiin kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (K-SADS)16 auttamaan diagnoosiprosessissa.
  • Kliinikon antama CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pistemäärä on 3 tai suurempi. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHD-RS) pistemäärä seulonnassa tai lähtötilanteessa on suurempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 90. prosenttipisteen normatiiviset arvot vähintään yhdessä seuraavista luokista: hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai kokonaispisteet.
  • Tutkittavan on täytynyt olla ADHD:n farmakologisen hoidon tarpeessa.
  • Koehenkilöillä, jotka ottavat ADHD:n hallintaan lääkitystä seulonnan aikana, on täytynyt olla optimaalista tehoa, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia tai he tarvitsevat pitkävaikutteista nestemäistä formulaatiota.
  • Koehenkilöille, jotka ottavat seulonnassa mitä tahansa päivittäistä lääkitystä ADHD-lääkityksen lisäksi: vanhempi tai laillinen huoltaja suostui siihen, että koehenkilön lääkkeisiin ei tule valinnaisia ​​muutoksia tutkimuksen aikana (yhteensä 10 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetut rinnakkaiset psykiatriset diagnoosit: DSM-IV Axis I -diagnoosi (aktiivinen) muu kuin ADHD, paitsi spesifiset fobiat, oppimishäiriöt, motoriset taidot, viestintähäiriöt, opposition uhmahäiriöt, eliminaatiohäiriöt, unihäiriöt ja sopeutumishäiriöt.
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan. Tapauksissa, joissa tämä ei ollut selvää, tutkimushenkilöstö sai käyttää Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASI)17 älykkyysosamäärän (IQ) arvioimiseksi. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tässä protokollassa määriteltiin arvioiduksi älykkyysosamääräksi, joka on alle 80.
  • Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriö (lukuun ottamatta aiempia kuumekohtauksia), vaikea verenpainetauti, kilpirauhassairaus, rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia, glaukooma, Touretten häiriö, suvussa Touretten häiriö tai tics.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö (paitsi rauhoittavat unilääkkeet, jotka on määrätty unilääkkeeksi vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen seulontaa, vain nukkumaan mennessä). Stimulanttilääkkeiden käyttö ADHD:n hallintaan seulonnassa sallittiin, jos mukaanottokriteeri numero 6 täyttyi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Quillivant oraalisuspensio XR
Oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Muut nimet:
  • metyylifenidaattihydrokloridi oraalisuspensio
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke oli liuos, joka oli maultaan ja ulkonäöltään identtinen tässä tutkimuksessa käytetyn Active-lääkkeen kanssa.
Placebo Comparator: Vertailija
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke oli liuos, joka oli maultaan ja ulkonäöltään identtinen tässä tutkimuksessa käytetyn Active-lääkkeen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn ja Pelham Rating Scale (SKAMP) - yhdistetyt pisteet tunnilla 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikentymisestä luokkahuoneessa havaittuun käyttäytymiseen. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä (mukaan lukien ala-asteikot: huomio kohteilla 1-4, käytös kohdilla 5-8, työn laatu kohdilla 9-11 ja noudattaminen kohtien 12-13 kanssa). SKAMP-yhdistelmäpistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollisen kokonaispistemäärän ollessa 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
Tunti 4 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vaikutuksen alkaminen ja kesto SKAMP-yhdistetyn asteikon perusteella
Aikaikkuna: 0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Alku ja kesto määritetään käyttämällä SKAMP yhdistettyä arviointiasteikkoa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä. Vaikutuksen alkaminen määritellään ensimmäisenä arviointiajana, joka osoittaa tilastollista merkitsevyyttä (ts. p on pienempi tai yhtä suuri kuin [=<] 0,05) NWP06:n ja lumelääkkeen välillä, ja vaikutuksen kesto määritellään viimeiseksi peräkkäiseksi ajankohdaksi, jolloin ero on edelleen tilastollisesti merkitsevä NWP06:n ja lumelääkkeen välillä. SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP Attention Subscale Score yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. SKAMP-huomio-ala-asteikko on raportoitu, joka arvioi keskittymiskykyä luokkahuoneessa ja koostuu 4 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP Deportment Subscale Score yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. Raportoidaan SKAMP-käyttäytymisen ala-asteikko, joka arvioi käyttäytymistä luokkahuoneessa ja koostuu 4 kohdasta, ja kunkin ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -pisteet yli 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
PERMP on 10 minuutin kirjallinen koe, jossa käsitellään 80 matemaattista tehtävää ja joka suoritetaan istuintyönä luokkahuoneessa. 10 minuutin matemaattisen kokeen lopussa PERMP-pisteitä yritettyjen matemaattisten tehtävien määrästä sekä 10 minuutin istunnon aikana oikein vastattujen matemaattisten tehtävien määrästä käytettiin osallistujan suorituskyvyn mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP yhdistetyt pisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikentymisestä luokkahuoneessa havaittuun käyttäytymiseen. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä (mukaan lukien ala-asteikot: huomio kohteilla 1-4, käytös kohdilla 5-8, työn laatu kohdilla 9-11 ja noudattaminen kohtien 12-13 kanssa). SKAMP-yhdistetty pistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollisen yhteispistemäärän ollessa 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKAMP-työn laadun alaasteikkopisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaalista 6:een = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. Työn laadun SKAMP-aliasteikko raportoidaan, joka koostuu 3 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0-18; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-yhteensopivuuden alaskaalan pisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaalista 6:een = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. SKAMP-yhteensopivuusaliasteikko on raportoitu, joka koostuu 2 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia