Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quillivant Oral Suspension (Quillivant XR) vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

27 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer

NWP06 i behandling av barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) - En laboratoriestudie i klassrum

Syftet med denna studie var att fastställa att en optimal dos av Quillivant XR oral suspension skulle resultera i en signifikant minskning av tecken och symtom på ADHD jämfört med placebobehandling hos pediatriska patienter i åldrarna 6-12 år med ADHD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 6 till 12 år vid tidpunkten för screening, inklusive.
  • Diagnos av ADHD av en psykiater, psykolog, utvecklingsbarnläkare eller en barnläkare som uppfyller diagnostiska kriterier för ADHD (DSM-IV). Ett schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS)16 administrerades för alla ämnen för att hjälpa till med diagnostiska processer.
  • En kliniker-administrerad Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng på 3 eller högre. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) poäng vid screening eller baslinje högre än eller lika med 90:e percentilens normativa värden för kön och ålder i minst en av följande kategorier: den hyperaktiva-impulsiva subskalan, ouppmärksam subskala eller totalpoäng.
  • Försökspersonen måste ha varit i behov av farmakologisk behandling för ADHD.
  • Försökspersoner som tar medicin för att kontrollera ADHD vid tidpunkten för screening måste ha upplevt suboptimal effekt, ett säkerhets- eller tolerabilitetsproblem eller i behov av en långverkande flytande formulering.
  • För försökspersoner som tar någon daglig medicin vid screening förutom ADHD-medicin: förälder eller vårdnadshavare gick med på att det inte skulle ske några valbara förändringar i försökspersonens mediciner under studien (totalt 10 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade komorbida psykiatriska diagnoser: DSM-IV Axis I-diagnos (aktiv) annan än ADHD, med undantag för specifika fobier, inlärningsstörningar, motoriska störningar, kommunikationsstörningar, oppositionell trotsstörning, eliminationsstörningar, sömnstörningar och anpassningsstörningar.
  • Kliniskt signifikant kognitiv försämring enligt utredarens kliniska bedömning. I de fall detta inte var tydligt fick studiepersonalen administrera en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 för att uppskatta intelligenskvoten (IQ). Signifikant kognitiv försämring för detta protokoll definierades som en uppskattad IQ under 80.
  • Patienter med kroniska medicinska sjukdomar inklusive krampanfall (exklusive en historia av feberkramper), allvarlig hypertoni, sköldkörtelsjukdom, strukturella hjärtsjukdomar, allvarliga hjärttillstånd, allvarliga arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes sjukdom, familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  • Användning av monoaminoxidashämmare inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Användning av psykotropa läkemedel (förutom lugnande sömnmedel som ordinerats som sömnmedel i en stabil dos i minst 30 dagar före screening, endast vid sänggåendet). Användning av stimulerande läkemedel för kontroll av ADHD vid screening var tillåten om inklusionskriterium nummer 6 uppfylldes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: Quillivant Oral Suspension XR
Oral suspension 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Andra namn:
  • metylfenidathydroklorid oral suspension
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo var en lösning som var identisk i smak och utseende med det aktiva läkemedlet som användes i denna studie.
Placebo-jämförare: Komparator
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo var en lösning som var identisk i smak och utseende med det aktiva läkemedlet som användes i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn och Pelham Rating Scale (SKAMP)-kombinerade poäng vid timme 4 efter dos
Tidsram: Timme 4 efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) med hjälp av en oberoende observatörsvärdering av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs kombinerade poäng består av 13 poster (inklusive underskalor: uppmärksamhet med punkterna 1-4, deportering med punkterna 5-8, kvaliteten på arbetet med punkterna 9-11 och efterlevnad av punkterna 12-13). SKAMPs sammansatta poäng erhölls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
Timme 4 efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut och varaktighet av klinisk effekt Baserat på SKAMP-kombinerad skala
Tidsram: 0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
Debut och varaktighet bestäms med hjälp av SKAMPs kombinerade betygsskala vid varje tidpunkt efter dosering. Debut av effekt definieras som första bedömningstid som visar statistisk signifikans (dvs. p är mindre än eller lika med [=<] 0,05) mellan NWP06 och placebo och effektens varaktighet definieras som den sista på varandra följande tidpunkten vid vilken skillnaden fortfarande är statistiskt signifikant mellan NWP06 och placebo. SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Uppmärksamhet Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP uppmärksamhetsunderskala rapporteras som utvärderar koncentrationen i klassrummet och består av 4 punkter, med en total möjlig poäng på 0 till 24; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Deportment Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP deporteringsunderskala rapporteras som bedömer beteende i klassrummet och består av 4 poster, med en total möjlig poäng för varje underskala på 0 till 24; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
PERMP är ett 10-minuters skriftligt prov, på 80 matematiska problem, utfört som sittarbete i klassrummet. I slutet av det 10 minuter långa mattetestet användes PERMP-poängen för antalet försök med matematiska problem plus antalet matematiska problem som besvarats korrekt i en 10-minuters session för att mäta en deltagares prestation. Den totala poängen varierar från 0-160 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP kombinerade poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) med hjälp av en oberoende observatörsvärdering av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs kombinerade poäng består av 13 poster (inklusive underskalor: uppmärksamhet med punkterna 1-4, deportering med punkterna 5-8, kvaliteten på arbetet med punkterna 9-11 och efterlevnad av punkterna 12-13). SKAMPs kombinerade poäng erhölls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SKAMP Quality of Work Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammansatta poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs sammansatta poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMPs arbetskvalitetsunderskala redovisas som består av 3 punkter, med en total möjlig poäng på 0 till 18; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Compliance Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammansatta poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs sammansatta poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP efterlevnadsunderskala rapporteras som består av 2 poster, med en total möjlig poäng på 0 till 12; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar