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Une étude d'escalade de dose de SF1126, un inhibiteur de PI3 kinase (PI3K), administré par perfusion intraveineuse (IV) chez des patients atteints de tumeurs solides (SF112600106)

11 juin 2013 mis à jour par: Semafore Pharmaceuticals

Étude ouverte de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'escalade de dose pharmacodynamique du SF1126, un inhibiteur de la PI3 kinase (PI3K), administré deux fois par semaine par perfusion IV à des patients atteints de tumeurs avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SF1126 chez les patients atteints de tumeurs avancées ou métastatiques en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT) et en définissant la dose maximale tolérée administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines et finalement définir une phase II recommandée dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

SF1126 est un conjugué contenant un inhibiteur pan-PI3K ciblé vasculaire qui inhibe sélectivement toutes les isoformes de classe I de PI3K et d'autres membres clés de la superfamille PI3K, y compris mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM et PIM-1. Le SF1126 est conçu pour inhiber à la fois l'angiogenèse et la prolifération cellulaire en ciblant et en se liant à des intégrines spécifiques telles que αγβ3 qui sont exprimées à la surface de la nouvelle vascularisation tumorale et dans le compartiment tumoral. Dans les modèles précliniques de xénogreffe, le SF1126 a démontré une large activité en tant qu'agent unique ; synergie avec les agents de chimiothérapie couramment utilisés, les agents ciblés et la radiothérapie ; et il a été démontré qu'il inverse la résistance médiée par la voie PI3K/PTEN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à l'inscription, tous les critères suivants doivent être remplis:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Au moins 18 ans.
  • L'accumulation sera limitée aux patients atteints de types de tumeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont connus pour avoir une perte de PTEN ou des mutations de PI3 Kinase potentiellement importantes dans la biologie de leur cancer.
  • Seuls les patients avec confirmation histologique d'une tumeur maligne solide avancée qui est réfractaire aux traitements standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > ou = 12 semaines.
  • Les sujets féminins sont éligibles pour entrer et participer à l'étude si : ils ne sont pas en âge de procréer, ont subi une hystérectomie, ont subi une ovariectomie bilatérale (ovariectomie), ont eu une ligature bilatérale des trompes, post-ménopausées ou en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage et accepte la protection par DIU, partenaire vasectomisé, abstinence complète, contraception à double barrière.
  • les patients de sexe masculin en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
  • les patients sous thérapie active avec un diabète bien contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun < 160 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si le traitement a été terminé au moins 4 semaines avant l'entrée, et stable sans traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines.
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante, démontrée par un nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 10^9/L ou un nombre de plaquettes <100 x 10^9/L (ne peut pas être post-transfusionnel) ou une hémoglobine <9 g/dL (peut être post-transfusionnelle) transfusion).
  • Bilirubine sérique > ou = 1,2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Un niveau ALT ou AST > ou = 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Si des métastases hépatiques documentées sont présentes, les niveaux d'ALT ou d'AST doivent toujours être inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine < ou = 50 ml/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées (par exemple, maladie respiratoire instable ou non compensée, cardiaque [y compris les arythmies potentiellement mortelles], hépatique ou rénale.
  • Toxicité non résolue ≥ Grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux précédent, sauf l'alopécie (le cas échéant), sauf accord sur le fait que le patient peut être admis après discussion avec le moniteur médical.
  • Allongement du QTc défini comme un QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes (Fridericia) pour 3 ECG consécutifs ; OU antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris d'insuffisance cardiaque répondant aux définitions de classe III et IV de la New York Hearth Association (NYHA), OU antécédents d'infarctus du myocarde/cardiopathie ischémique active dans l'année suivant l'entrée à l'étude ; OU dysrythmies incontrôlées ; OU angine de poitrine mal contrôlée.
  • Participation à un procès d'un agent expérimental dans les 30 jours précédents.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Épanchements péritonéaux ou pleuraux de volume élevé nécessitant un ponction plus fréquemment que tous les 14 jours.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus excisé curativement, du carcinome cutané non mélanome ou du cancer superficiel de la vessie ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis> ou = 5 ans. D'autres cas seront examinés et éventuellement autorisés s'ils sont discutés et approuvés par Medical Monitor.
  • Patients recevant des doses thérapeutiques de warfarine.
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à cet essai ou qui compromettrait le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SF1126
Perfusion IV bihebdomadaire
Médicament: SF1126
Augmentation de la dose avec 3 patients ou plus dans chaque cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) du SF1126 et la dose maximale tolérée administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines et finalement définir une dose de phase II recommandée.
Délai: Evalué à chaque visite et en fin de cycle 1
Evalué à chaque visite et en fin de cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer toute preuve préliminaire d'activité antitumorale observée avec le SF1126
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Caractériser la pharmacocinétique après les doses IV aux jours 1 et 28
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 28
Cycle 1 Jours 1 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Semafore Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SF1126-001-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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