Badanie zwiększania dawki SF1126, inhibitora kinazy PI3 (PI3K), podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z guzami litymi (SF112600106)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do rejestracji, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Co najmniej 18 lat.
• Naliczanie będzie ograniczone do pacjentów z typami nowotworów, o których w opinii badacza wiadomo, że mają utratę PTEN lub mutacje kinazy PI3 potencjalnie ważne w biologii ich nowotworu.
• Tylko pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym litym guzem złośliwym, który jest oporny na standardowe terapie lub nie istnieje standardowa terapia.
• Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia > lub = 12 tygodni.
• Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli: nie są w wieku rozrodczym, przeszły histerektomię, miały obustronne wycięcie jajników, miały obustronne podwiązanie jajowodów, są po menopauzie lub mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na badaniu przesiewowym i wyraża zgodę na ochronę przez wkładkę domaciczną, partnera po wazektomii, całkowitą abstynencję, podwójną antykoncepcję barierową.
• pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
• pacjenci aktywnie leczeni z dobrze kontrolowaną cukrzycą, określoną jako stężenie glukozy na czczo < 160 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem i stan stabilny bez leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie.
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l (nie może być po przetoczeniu) lub hemoglobina <9 g/dl (może być po przetoczeniu) transfuzja).
• Stężenie bilirubiny w surowicy > lub = 1,2-krotność górnej granicy normy.
• Poziom ALT lub AST > lub = 2,5-krotność górnej granicy normy. Jeśli obecne są udokumentowane przerzuty do wątroby, poziomy ALT lub AST muszą nadal być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny < lub = 50 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca [w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu], wątroby lub nerek.
• Nierozwiązana toksyczność ≥ stopień 2 według CTC z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia (jeśli dotyczy), chyba że uzgodniono, że pacjent może zostać wprowadzony po omówieniu z monitorem medycznym.
• wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet (Fridericia) w 3 kolejnych zapisach EKG; LUB choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym niewydolność serca, która spełnia kryteria klasy III i IV według klasyfikacji New York Hearth Association (NYHA), LUB zawał mięśnia sercowego/aktywna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania; LUB niekontrolowane zaburzenia rytmu; LUB źle kontrolowana dławica piersiowa.
• Udział w procesie agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wysięk otrzewnej lub opłucnej o dużej objętości wymagający nakłucia częściej niż co 14 dni.
• Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroby przez > lub = 5 lat. Inne przypadki zostaną rozpatrzone i ewentualnie dopuszczone, jeśli zostaną omówione i zatwierdzone przez firmę Medical Monitor.
• Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki warfaryny.
• Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.