Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van SF1126, een PI3-kinase (PI3K)-remmer, toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met solide tumoren (SF112600106)

11 juni 2013 bijgewerkt door: Semafore Pharmaceuticals

Een fase I open-label veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische dosisescalatiestudie van SF1126, een PI3-kinase (PI3K)-remmer, tweemaal per week toegediend via intraveneuze infusie aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SF1126 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde tumoren door de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis tweemaal per week gedurende 4 weken te definiëren en uiteindelijk een aanbevolen fase II te definiëren. dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SF1126 is een conjugaat dat een vasculair gerichte pan-PI3K-remmer bevat die selectief alle PI3K klasse I-isovormen en andere belangrijke leden van de PI3K-superfamilie remt, waaronder mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM en PIM-1. SF1126 is ontworpen om zowel angiogenese als celproliferatie te remmen door zich te richten op en te binden aan specifieke integrinen zoals αγβ3 die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van nieuwe tumorvasculatuur en in het tumorcompartiment. In preklinische xenograft-modellen heeft SF1126 een brede activiteit als een enkelvoudig middel aangetoond; synergie met veelgebruikte chemotherapiemiddelen, gerichte middelen en bestraling; en er is aangetoond dat het de weerstand omkeert die wordt gemedieerd via het PI3K/PTEN-pad.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • De opbouw zal worden beperkt tot patiënten met tumortypes waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat ze PTEN-verlies of PI3-kinase-mutaties hebben die mogelijk belangrijk zijn in de biologie van hun kanker.
  • Alleen patiënten met histologische bevestiging van een gevorderde solide kwaadaardige tumor die refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van > of = 12 weken.
  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als: ze niet vruchtbaar zijn, een hysterectomie hebben ondergaan, een bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie) hebben ondergaan, een bilaterale afbinding van de eileiders hebben gehad, postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en stemt in met bescherming door spiraaltje, gesteriliseerde partner, volledige onthouding, anticonceptie met dubbele barrière.
  • mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de studie.
  • patiënten met actieve therapie met goed onder controle gehouden diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere glucose < 160 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang is voltooid en gedurende ten minste 4 weken stabiel is zonder behandeling met corticosteroïden.
  • Onvoldoende beenmergreserve zoals aangetoond door een absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 10^9/L of aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/L (kan niet post-transfusie zijn) of hemoglobine <9 g/dL (kan post-transfusie zijn transfusie).
  • Serumbilirubine > of = 1,2 keer de bovengrens van normaal.
  • Een ALT- of AST-niveau > of = 2,5 keer de bovengrens van normaal. Als gedocumenteerde levermetastasen aanwezig zijn, moeten de ALAT- of ASAT-waarden nog steeds lager zijn dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of een creatinineklaring van < of = 50 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiale [waaronder levensbedreigende aritmieën], lever- of nierziekte.
  • Onopgeloste toxiciteit ≥CTC Graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia (indien van toepassing), tenzij overeengekomen dat de patiënt kan worden opgenomen na overleg met de medische monitor.
  • QTc-verlenging gedefinieerd als een QTc >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen (Fridericia) gedurende 3 opeenvolgende ECG's; OF een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartfalen die voldoet aan de New York Hearth Association (NYHA) klasse III- en IV-definities, OF een voorgeschiedenis van een myocardinfarct/actieve ischemische hartziekte binnen één jaar na deelname aan de studie; OF ongecontroleerde ritmestoornissen; OF slecht gecontroleerde angina pectoris.
  • Deelname aan een proces tegen een onderzoeksagent in de voorafgaande 30 dagen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Hoogvolume peritoneale of pleurale effusies waarvoor vaker dan om de 14 dagen moet worden getikt.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve curatief weggesneden carcinoom in situ van de cervix, niet-melanomateus huidcarcinoom of oppervlakkige blaaskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende > of = 5 jaar. Andere gevallen zullen worden beoordeeld en mogelijk worden toegestaan ​​indien besproken met en goedgekeurd door Medical Monitor.
  • Patiënten die therapeutische doses warfarine krijgen.
  • Elke gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SF1126
Tweewekelijkse IV-infusie
Geneesmiddel: SF1126
Dosis escalerend met 3+ patiënten in elk cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van SF1126 en de maximaal getolereerde dosis tweemaal per week gedurende 4 weken te beoordelen en uiteindelijk een aanbevolen fase II-dosis te definiëren.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek en aan het einde van cyclus 1
Beoordeeld bij elk bezoek en aan het einde van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit waargenomen met SF1126 te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Om de farmacokinetiek te karakteriseren na de IV-doses op dag 1 en 28
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 28
Cyclus 1 Dag 1 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Semafore Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SF1126-001-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen