Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus SF1126:sta, PI3-kinaasin (PI3K) inhibiittorista, joka annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (SF112600106)

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Semafore Pharmaceuticals

Vaiheen I avoin turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen annoksen eskalaatiotutkimus SF1126:sta, PI3-kinaasin (PI3K) estäjistä, joka annetaan kahdesti viikossa IV-infuusiona potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SF1126:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kasvain arvioimalla annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja määrittämällä suurin siedetty annos, joka annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, ja määrittää lopulta suositeltu vaihe II. annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SF1126 on konjugaatti, joka sisältää verisuoniin kohdistetun pan-PI3K-estäjän, joka estää selektiivisesti kaikkia PI3K-luokan I isoformeja ja muita PI3K-superperheen avainjäseniä, mukaan lukien mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM ja PIM-1. SF1126 on suunniteltu estämään sekä angiogeneesiä että solujen lisääntymistä kohdentamalla ja sitoutumalla spesifisiin integriineihin, kuten αγβ3, jotka ilmentyvät uuden kasvaimen verisuoniston pinnalla ja kasvainosastossa. Prekliinisissä ksenograftimalleissa SF1126 on osoittanut laajaa aktiivisuutta yksittäisenä aineena; synergia yleisesti käytettyjen kemoterapia-aineiden, kohdennettujen aineiden ja säteilyn kanssa; ja sen on osoitettu kääntävän PI3K/PTEN-reitin välittämän resistenssin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumiseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kertymä rajoittuu potilaisiin, joilla on kasvaintyyppejä, joilla tiedetään tutkijan mielestä olevan PTEN-häviö tai PI3-kinaasimutaatioita, jotka voivat olla tärkeitä syövän biologiassa.
  • Vain potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jota ei ole olemassa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä > tai = 12 viikkoa.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos: he eivät ole raskaana, heillä on kohdun poisto, heillä oli molemminpuolinen munanjohdinpoisto (ovariektomia), heillä on molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, vaihdevuosien jälkeinen tai hedelmällisessä iässä ja negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuu suojaukseen kierualla, vasektomoitu kumppani, täydellinen raittius, kaksoisesteehkäisy.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa ja joilla on hyvin hallinnassa oleva diabetes, jonka paastoglukoosipitoisuus on < 160 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tuloa, ja stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa.
  • Riittämätön luuytimen reservi, mikä osoitetaan absoluuttisella neutrofiilien määrällä <1,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrällä < 100 x 10^9/l (ei voi olla verensiirron jälkeen) tai hemoglobiinilla <9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen). verensiirto).
  • Seerumin bilirubiini > tai = 1,2 kertaa normaalin yläraja.
  • ALT- tai AST-taso > tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja. Jos maksassa on dokumentoituja etäpesäkkeitä, ALAT- tai ASAT-arvojen on silti oltava alle 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < tai = 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaat tai kompensoimattomat hengitysteiden, sydämen [mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt], maksa- tai munuaissairaudet.
  • Ratkaisematon toksisuus ≥CTC Grade 2 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi hiustenlähtö (jos sovellettavissa), ellei ole sovittu, että potilasta voidaan ottaa potilaalle keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
  • QTc-ajan piteneminen määritellään QTc:ksi > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla (Fridericia) 3 peräkkäisen EKG:n aikana; TAI aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Hearth Associationin (NYHA) luokan III ja IV määritelmät, TAI aiempi sydäninfarkti/aktiivinen iskeeminen sydänsairaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; TAI hallitsemattomat rytmihäiriöt; TAI huonosti hallittu angina pectoris.
  • Osallistuminen tutkimusagentin tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Suuret vatsakalvon tai keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat koputuksen useammin kuin 14 päivän välein.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantavasti leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta > tai = 5 vuotta. Muut tapaukset tarkistetaan ja mahdollisesti sallitaan, jos niistä keskustellaan Medical Monitorin kanssa ja ne hyväksytään.
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia varfariiniannoksia.
  • Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen ei-toivottuna tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SF1126
Infuusio kahdesti viikossa
Lääke: SF1126
Annosta nostetaan 3+ potilaalla kussakin kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SF1126:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) ja suurinta siedettyä annosta, joka annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, ja lopulta määrittää suositeltu vaiheen II annos.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä ja syklin 1 lopussa
Arvioidaan jokaisella käynnillä ja syklin 1 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan alustavia todisteita SF1126:lla havaitusta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Farmakokinetiikka luonnehditaan IV-annosten jälkeen päivinä 1 ja 28
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 28
Kierto 1 Päivät 1 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Semafore Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SF1126-001-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia