Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av SF1126, en PI3 Kinase (PI3K) hemmer, gitt ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter med solide svulster (SF112600106)

11. juni 2013 oppdatert av: Semafore Pharmaceuticals

En fase I åpen undersøkelse av sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk doseeskalering av SF1126, en PI3-kinase-hemmer (PI3K), gitt to ganger ukentlig ved IV-infusjon til pasienter med avanserte eller metastatiske svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SF1126 hos pasienter med avanserte eller metastatiske svulster ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter (DLTs) og definere den maksimalt tolererte dosen gitt to ganger per uke i 4 uker og til slutt definere en anbefalt fase II dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SF1126 er et konjugat som inneholder en vaskulær målrettet pan-PI3K-hemmer som selektivt hemmer alle PI3K klasse I-isoformer og andre nøkkelmedlemmer av PI3K-superfamilien, inkludert mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM og PIM-1. SF1126 er designet for å hemme både angiogenese og celleproliferasjon ved å målrette og binde seg til spesifikke integriner som αγβ3 som uttrykkes på overflaten av ny tumorvaskulatur og inne i tumorrommet. I prekliniske xenograft-modeller har SF1126 vist bred aktivitet som enkeltmiddel; synergi med ofte brukte kjemoterapimidler, målrettede midler og stråling; og har vist seg å reversere motstand mediert gjennom PI3K/PTEN-veien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å kvalifisere for påmelding må alle følgende kriterier være oppfylt:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Minst 18 år gammel.
  • Akkumulering vil være begrenset til pasienter med tumortyper som etter etterforskeren er kjent for å ha PTEN-tap eller PI3-kinasemutasjoner som er potensielt viktige i kreftbiologien.
  • Kun pasienter med histologisk bekreftelse av avansert solid ondartet svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som ikke eksisterer standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på > eller = 12 uker.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis: de er ikke-fertile, hadde en hysterektomi, hadde en bilateral ooforektomi (ovariektomi), hadde en bilateral tubal ligering, post-menopausal eller fertil med negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykker til beskyttelse av spiral, vasektomisert partner, fullstendig avholdenhet, dobbel barriere prevensjon.
  • Mannlige pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under studien.
  • pasienter på aktiv behandling med velkontrollert diabetes som definert ved fastende glukose < 160 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlingen ble fullført minst 4 uker før inntreden, og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker.
  • Utilstrekkelig benmargsreserve som demonstrert ved et absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10^9/L eller blodplateantall < 100 x 10^9/L (kan ikke være etter transfusjon) eller hemoglobin <9 g/dL (kan være post-transfusjon) transfusjon).
  • Serumbilirubin > eller = 1,2 ganger øvre normalgrense.
  • Et ALAT- eller AST-nivå > eller = 2,5 ganger øvre normalgrense. Hvis dokumenterte levermetastaser er til stede, må ALAT- eller ASAT-nivåene fortsatt være mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller en kreatininclearance på < eller = 50 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte- [inkludert livstruende arytmier], lever- eller nyresykdom.
  • Uløst toksisitet ≥CTC Grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling unntatt alopeci (hvis aktuelt) med mindre det er avtalt at pasienten kan gå inn etter diskusjon med medisinsk monitor.
  • QTc-forlengelse definert som en QTc >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner (Fridericia) for 3 påfølgende EKG; ELLER tidligere historie med kardiovaskulær sykdom inkludert hjertesvikt som oppfyller New York Hearth Association (NYHA) klasse III og IV definisjoner, ELLER historie med hjerteinfarkt/aktiv iskemisk hjertesykdom innen ett år etter studiestart; ELLER ukontrollerte dysrytmier; ELLER dårlig kontrollert angina.
  • Deltakelse i en utprøving av en undersøkelsesagent innen de foregående 30 dagene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Høyvolum peritoneal eller pleural effusjon som krever et trykk oftere enn hver 14. dag.
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt kurativt utskåret karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanomatøst hudkarsinom eller overfladisk blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > eller = 5 år. Andre saker vil bli gjennomgått og muligens tillatt hvis diskutert med og godkjent av Medical Monitor.
  • Pasienter som får terapeutiske doser av Warfarin.
  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i denne rettssaken, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SF1126
To ganger ukentlig IV infusjon
Legemiddel: SF1126
Doseeskalering med 3+ pasienter i hver kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av SF1126 og den maksimalt tolererte dosen gitt to ganger per uke i 4 uker og til slutt definere en anbefalt fase II-dose.
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk og slutten av syklus 1
Vurdert ved hvert besøk og slutten av syklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere eventuelle foreløpige bevis for antitumoraktivitet observert med SF1126
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
For å karakterisere farmakokinetikken etter IV-dosene på dag 1 og 28
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 28
Syklus 1 dag 1 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semafore Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SF1126-001-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger