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FST-201 dans le traitement de l'otite externe aiguë

24 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude clinique multicentrique, randomisée et à double insu évaluant l'efficacité de la suspension otique FST-201 (dexaméthasone 0,1 %) (Foresight Biotherapeutics, Inc.) Vs. Ciprodex (Ciprofloxacine 0,3 %, Dexaméthasone 0,1 %) Suspension otique (Alcon Laboratories, Inc.) chez les sujets atteints d'otite externe aiguë

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du FST-201 par rapport au Ciprodex dans le traitement de l'otite externe aiguë. Cet essai est conçu pour permettre le dépôt d'une demande de nouveau médicament à l'appui de FST-201 pour l'indication de l'otite externe aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Ear Institute of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique d'AOE dans une ou les deux oreilles, défini comme un score clinique d'au moins 1 pour l'œdème (échelle 0-3), 2 pour l'inflammation globale (échelle 0-3) et 1 pour la sensibilité (absent = 0, présent =1).
  • Être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 (jour 1, dépistage/référence) de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
  • Fournir un consentement éclairé écrit ou l'accord parental.
  • Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

Tous les sujets ne doivent pas :

  • Avoir une sensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Avoir une infection en cours nécessitant un traitement antimicrobien systémique
  • Avoir utilisé des analgésiques topiques ou systémiques le même jour que la visite de dépistage/de référence 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Prendre des corticostéroïdes systémiques (dans les 30 jours) ou otiques (dans les 1 jours) avant le dépistage/visite de référence 1
  • Utilisation actuelle de médicaments topiques ou systémiques non stéroïdiens ou d'autres anti-inflammatoires.
  • Utiliser n'importe quel traitement otique topique avec de l'alcool, du vinaigre, du peroxyde d'hydrogène ou d'autres médicaments astringents au cours de l'étude ou le même jour que la visite de dépistage/de référence 1
  • Avoir pris des antibiotiques dans les 3 jours précédant la visite 1
  • Présenter des signes et des symptômes d'AOE pendant > 4 semaines lors de la visite de dépistage/de référence 1
  • Avoir une membrane tympanique non intacte ou perforée dans l'oreille enrôlée
  • Avoir un diagnostic clinique d'otite moyenne chronique suppurée, d'otite moyenne aiguë ou d'otorrhée aiguë chez les patients porteurs de tubes de tympanostomie
  • Avoir un diagnostic clinique d'otite externe maligne
  • Avoir une AOE fongique manifeste
  • avez une infection virale du pavillon de l'oreille ou de la membrane tympanique (c'est-à-dire zona)
  • Avoir des anomalies congénitales du conduit auditif externe dans l'oreille ou les oreilles inscrites
  • Avoir des exostoses osseuses obstructives dans l'oreille ou les oreilles inscrites
  • Avoir des mastoïdes ou d'autres troubles de l'oreille suppurés et non infectieux (par exemple, un cholestéatome)
  • Avoir des tumeurs malignes du conduit auditif externe
  • Avoir des antécédents de chirurgie otologique. La chirurgie effectuée plus d'un an avant le dépistage/visite de référence 1 et limitée à la membrane tympanique est autorisée
  • Avoir une dermatite séborrhéique du conduit auditif externe
  • Avoir des antécédents actuels ou antérieurs de troubles immunosuppresseurs
  • Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique, une hépatite ou un diabète sucré
  • Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FST-201 (dexaméthasone 0,1 %) suspension otique
Médicament: FST-201 (dexaméthasone 0,1 %) suspension otique
Instiller quatre gouttes deux fois par jour
Comparateur actif: ciprofloxacine 0,3 %, dexaméthasone 0,1 %
Médicament: ciprofloxacine 0,3 %, dexaméthasone 0,1 %
Instiller quatre gouttes deux fois par jour
Autres noms:
  • Ciprodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Guérison clinique globale telle que définie par l'absence de signes et de symptômes d'AOE, y compris l'inflammation de l'oreille, l'œdème, la sensibilité et l'écoulement otique.
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Résolution microbiologique définie comme l'élimination des bactéries pathogènes avant le traitement.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FST201-AOE-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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