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FST-201 bei der Behandlung von akuter Otitis externa

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) bei Patienten mit akuter Otitis externa

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FST-201 im Vergleich zu Ciprodex bei der Behandlung von akuter Otitis externa. Diese Studie soll die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel zur Unterstützung von FST-201 für die Indikation akute Otitis externa ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Ear Institute of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von AOE in einem oder beiden Ohren, definiert als ein klinischer Wert von mindestens 1 für Ödeme (0-3-Skala), 2 für allgemeine Entzündung (0-3-Skala) und 1 für Empfindlichkeit (nicht vorhanden = 0, vorhanden). =1).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein bei Visit 1 (Tag 1, Screening/Baseline) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern ab.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer dürfen nicht:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation
  • Eine aktuelle Infektion haben, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Haben topische oder systemische Schmerzmittel am selben Tag wie Screening/Baseline-Besuch 1 und für die Dauer der Studie verwendet.
  • Nehmen Sie vor dem Screening/Ausgangsbesuch 1 systemische (innerhalb von 30 Tagen) oder otische Kortikosteroide (innerhalb von 1 Tag) ein
  • Aktuelle Verwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • Verwenden Sie während des Studienverlaufs oder am selben Tag wie Screening/Basisuntersuchung 1 eine topische Ohrbehandlung mit Alkohol, Essig, Wasserstoffperoxid oder anderen adstringierenden Medikamenten
  • innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 Antibiotika eingenommen haben
  • Anzeichen und Symptome von AOE für > 4 Wochen bei Screening/Baseline-Besuch 1 haben
  • Haben Sie ein nicht intaktes oder perforiertes Trommelfell im aufgenommenen Ohr
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung, einer akuten Mittelohrentzündung oder einer akuten Otorrhoe bei Patienten mit Paukenröhrchen haben
  • Haben Sie eine klinische Diagnose einer malignen Otitis externa
  • Offensichtliche Pilz-AOE haben
  • Haben Sie eine Virusinfektion der Ohrmuschel oder des Trommelfells (z Herpes zoster)
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs in den aufgenommenen Ohren haben
  • Obstruktive knöcherne Exostosen in den eingeschlossenen Ohren haben
  • Haben Sie Mastoid- oder andere eitrige, nicht infektiöse Ohrerkrankungen (z. B. Cholesteatom)
  • Haben bösartige Tumoren des äußeren Gehörgangs
  • Haben Sie eine Geschichte der otologischen Chirurgie. Eine Operation, die mehr als 1 Jahr vor dem Screening/Basisbesuch 1 durchgeführt wurde und auf das Trommelfell beschränkt ist, ist zulässig
  • Seborrhoische Dermatitis des äußeren Gehörgangs haben
  • Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte von immunsuppressiven Störungen
  • Haben Sie akute oder chronische Niereninsuffizienz, Hepatitis oder Diabetes mellitus
  • Schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension
Arzneimittel: FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension
Zweimal täglich vier Tropfen einträufeln
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %
Zweimal täglich vier Tropfen einträufeln
Andere Namen:
  • Ciprodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Gesamtheilung, definiert durch das Fehlen der Anzeichen und Symptome von AOE, einschließlich Ohrenentzündung, Ödem, Empfindlichkeit und Ausfluss aus dem Ohr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Auflösung, definiert als Eliminierung von pathogenen Bakterien vor der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FST201-AOE-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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