Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FST-201 в лечении острого наружного отита

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности ушной суспензии FST-201 (дексаметазон 0,1%) (Foresight Biotherapy, Inc.) по сравнению с FST-201 (дексаметазон 0,1%). Ципродекс (ципрофлоксацин 0,3%, дексаметазон 0,1%) ушная суспензия (Alcon Laboratories, Inc.) у пациентов с острым наружным отитом

Целью данного исследования является оценка эффективности FST-201 по сравнению с Ципродексом при лечении острого наружного отита. Это испытание предназначено для подачи заявки на новое лекарство в поддержку FST-201 для показания острого наружного отита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Ear Institute of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз АОЭ в одном или обоих ушах, определяемый как клиническая оценка не менее 1 балла за отек (шкала 0-3), 2 балла за общее воспаление (шкала 0-3) и 1 балл за болезненность (отсутствует = 0, присутствует =1).
  • Быть не моложе 18 лет на визите 1 (день 1, скрининг/исходный уровень) любого пола и любой расы.
  • Предоставьте письменное информированное согласие или согласие родителей.
  • Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты

Критерий исключения:

Все предметы не должны:

  • Иметь известную чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
  • Имеют текущую инфекцию, требующую системного антимикробного лечения.
  • Использовали местные или системные обезболивающие в тот же день, что и скрининг/базовый визит 1, и на протяжении всего исследования.
  • Принимайте любые системные (в течение 30 дней) или ушные кортикостероиды (в течение 1 дня) перед скринингом/базовым визитом 1.
  • Текущее использование местных или системных нестероидных или других противовоспалительных препаратов.
  • Используйте любое местное ушное лечение с использованием спирта, уксуса, перекиси водорода или других вяжущих препаратов в ходе исследования или в тот же день, что и скрининг/базовый визит 1.
  • Принимали какие-либо антибиотики в течение 3 дней до визита 1
  • Наличие признаков и симптомов АОЭ в течение > 4 недель на момент скрининга/базового визита 1
  • Наличие неповрежденной или перфорированной барабанной перепонки в зарегистрированном ухе
  • Наличие клинического диагноза хронического гнойного среднего отита, острого среднего отита или острой отореи у пациентов с тимпаностомическими трубками.
  • Наличие клинического диагноза злокачественного наружного отита
  • Имеют явное грибковое AOE
  • Имейте вирусную инфекцию ушной раковины или барабанной перепонки (т.е. опоясывающий герпес)
  • Имеют врожденные аномалии наружного слухового прохода в зарегистрированном ухе (ах)
  • Наличие обструктивных костных экзостозов в зарегистрированном ухе (ухах)
  • Наличие сосцевидного отростка или других гнойных неинфекционных заболеваний уха (например, холестеатомы)
  • Имеют злокачественные опухоли наружного слухового прохода
  • В анамнезе отологическая хирургия. Операция, выполненная более чем за 1 год до скрининга/базового визита 1 и ограниченная барабанной перепонкой, разрешена.
  • Себорейный дерматит наружного слухового прохода
  • Имеют текущую или предыдущую историю иммуносупрессивных расстройств
  • Имеют острую или хроническую почечную недостаточность, гепатит или сахарный диабет
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FST-201 (дексаметазон 0,1%) ушная суспензия
Лекарство: FST-201 (дексаметазон 0,1%) ушная суспензия
Закапывать по четыре капли два раза в день
Активный компаратор: ципрофлоксацин 0,3%, дексаметазон 0,1%
Лекарство: ципрофлоксацин 0,3%, дексаметазон 0,1%
Закапывать по четыре капли два раза в день
Другие имена:
  • Ципродекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее клиническое излечение, определяемое отсутствием признаков и симптомов AOE, включая воспаление уха, отек, болезненность и выделения из уха.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Микробиологическое разрешение определяется как элиминация патогенных бактерий перед обработкой.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FST201-AOE-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками