Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FST-201 no tratamento da otite externa aguda

24 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado avaliando a eficácia do FST-201 (dexametasona 0,1%) suspensão ótica (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacina 0,3%, Dexametasona 0,1%) Suspensão ótica (Alcon Laboratories, Inc.) em indivíduos com otite externa aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do FST-201 comparado ao Ciprodex no tratamento da otite externa aguda. Este estudo foi desenvolvido para permitir a apresentação de um novo pedido de medicamento em apoio ao FST-201 para a indicação de otite externa aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Ear Institute of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de EOA em uma ou ambas as orelhas, definido como uma pontuação clínica de pelo menos 1 para edema (escala de 0-3), 2 para inflamação geral (escala de 0-3) e 1 para sensibilidade (ausente = 0, presente =1).
  • Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Dia 1, Triagem/Linha de base) de ambos os sexos e de qualquer raça.
  • Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais.
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

Todas as disciplinas não devem:

  • Ter sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Tem uma infecção atual que requer tratamento antimicrobiano sistêmico
  • Ter usado analgésicos tópicos ou sistêmicos no mesmo dia da triagem/visita inicial 1 e durante o estudo.
  • Tome qualquer corticosteróide sistêmico (dentro de 30 dias) ou ótico (dentro de 1 dia) antes da triagem/visita inicial 1
  • Uso atual de medicamentos não esteróides tópicos ou sistêmicos ou outros anti-inflamatórios.
  • Use qualquer tratamento ocular tópico com álcool, vinagre, peróxido de hidrogênio ou outro medicamento adstringente durante o estudo ou no mesmo dia da triagem/visita de linha de base 1
  • Ter tomado antibióticos dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Apresentar sinais e sintomas de EOA por > 4 semanas na triagem/visita inicial 1
  • Ter uma membrana timpânica não intacta ou perfurada na orelha registrada
  • Ter um diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa, otite média aguda ou otorreia aguda em pacientes com tubos de ventilação
  • Ter um diagnóstico clínico de otite externa maligna
  • Tem AOE fúngica evidente
  • Tiver uma infecção viral do pavilhão auricular ou da membrana timpânica (ou seja, herpes zóster)
  • Ter anormalidades congênitas do canal auditivo externo no(s) ouvido(s) inscrito(s)
  • Ter exostoses ósseas obstrutivas no(s) ouvido(s) inscrito(s)
  • Tem mastóide ou outros distúrbios da orelha supurativos e não infecciosos (por exemplo, colesteatoma)
  • Tem tumores malignos do conduto auditivo externo
  • Ter histórico de cirurgia otológica. A cirurgia realizada mais de 1 ano antes da triagem/visita inicial 1 e limitada à membrana timpânica é permitida
  • Tem dermatite seborreica do conduto auditivo externo
  • Ter um histórico atual ou anterior de distúrbios imunossupressores
  • Tem insuficiência renal aguda ou crônica, hepatite ou diabetes mellitus
  • Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FST-201 (dexametasona 0,1%) Suspensão ótica
Medicamento: FST-201 (dexametasona 0,1%) Suspensão ótica
Instilar quatro gotas duas vezes ao dia
Comparador Ativo: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Medicamento: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Instilar quatro gotas duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Ciprodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cura clínica geral, definida pela ausência de sinais e sintomas de EOA, incluindo inflamação da orelha, edema, sensibilidade e secreção ótica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resolução microbiológica definida como a eliminação de bactérias patogênicas pré-tratamento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FST201-AOE-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações