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FST-201 en el tratamiento de la otitis externa aguda

24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento que evalúa la eficacia de FST-201 (dexametasona al 0,1 %) suspensión ótica (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacina 0.3%, Dexametasona 0.1%) Suspensión ótica (Alcon Laboratories, Inc.) en sujetos con otitis externa aguda

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FST-201 en comparación con Ciprodex en el tratamiento de la otitis externa aguda. Este ensayo está diseñado para permitir la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en apoyo de FST-201 para la indicación de otitis externa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Ear Institute of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de AOE en uno o ambos oídos, definido como una puntuación clínica de al menos 1 para edema (escala 0-3), 2 para inflamación general (escala 0-3) y 1 para sensibilidad (ausente = 0, presente =1).
  • Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (Día 1, Evaluación/Línea de base) de cualquier sexo y cualquier raza.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento de los padres.
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos no deben:

  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Tiene una infección actual que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
  • Haber usado analgésicos tópicos o sistémicos el mismo día de la visita de selección/basal 1 y durante la duración del estudio.
  • Tome cualquier corticosteroide sistémico (dentro de los 30 días) u ótico (dentro de 1 día) antes de la visita de selección/basal 1
  • Uso actual de fármacos no esteroideos u otros antiinflamatorios tópicos o sistémicos.
  • Usar cualquier tratamiento ótico tópico con alcohol, vinagre, peróxido de hidrógeno u otro medicamento astringente durante el curso del estudio o el mismo día de la visita de selección/basal 1
  • Haber tomado algún antibiótico dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1
  • Tiene signos y síntomas de AOE durante > 4 semanas en la visita de selección/basal 1
  • Tiene una membrana timpánica no intacta o perforada en el oído registrado
  • Tener un diagnóstico clínico de otitis media supurativa crónica, otitis media aguda u otorrea aguda en pacientes con tubos de timpanostomía
  • Tener un diagnóstico clínico de otitis externa maligna
  • Tiene AOE fúngico manifiesto
  • Tiene una infección viral del pabellón auricular o de la membrana timpánica (es decir, infección de herpes)
  • Tiene anomalías congénitas del canal auditivo externo en el o los oídos inscritos
  • Tiene exostosis ósea obstructiva en el (los) oído(s) inscrito(s)
  • Tiene mastoides u otros trastornos del oído supurativos no infecciosos (por ejemplo, colesteatoma)
  • Tienen tumores malignos del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes de cirugía otológica. Se permite la cirugía realizada más de 1 año antes de la visita de selección/basal 1 y limitada a la membrana timpánica
  • Tiene dermatitis seborreica del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes actuales o previos de trastornos inmunosupresores.
  • Tiene insuficiencia renal aguda o crónica, hepatitis o diabetes mellitus
  • Estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FST-201 (dexametasona al 0,1 %) Suspensión ótica
Droga: FST-201 (dexametasona al 0,1 %) Suspensión ótica
Inculcar cuatro gotas dos veces al día.
Comparador activo: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Droga: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Inculcar cuatro gotas dos veces al día.
Otros nombres:
  • Ciprodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica general definida por la ausencia de signos y síntomas de AOE, incluida la inflamación del oído, el edema, la sensibilidad y la secreción ótica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución microbiológica definida como la eliminación de bacterias patógenas previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FST201-AOE-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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