Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FST-201 w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne oceniające skuteczność FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina uszu (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (ciprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%) Zawiesina uszu (Alcon Laboratories, Inc.) u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności FST-201 w porównaniu z Ciprodexem w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. To badanie ma na celu umożliwienie złożenia wniosku o nowy lek wspierający FST-201 we wskazaniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Ear Institute of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę AOE w jednym lub obu uszach, zdefiniowaną jako kliniczny wynik co najmniej 1 dla obrzęku (skala 0-3), 2 dla ogólnego stanu zapalnego (skala 0-3) i 1 dla tkliwości (brak = 0, obecny) =1).
  • Mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 (Dzień 1, Badanie przesiewowe/linia bazowa) dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę lub zgodę rodziców.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie przedmioty nie mogą:

  • Mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Mają aktualną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Stosować miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe tego samego dnia co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 i przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmować kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w ciągu 30 dni) lub douszne (w ciągu 1 dni) przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1
  • Bieżące stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych lub innych leków przeciwzapalnych.
  • W trakcie badania lub w tym samym dniu, co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 stosować miejscowe leczenie uszu z alkoholem, octem, nadtlenkiem wodoru lub innymi lekami ściągającymi
  • Przyjmować antybiotyki w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
  • Masz oznaki i objawy AOE przez > 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej 1
  • Mieć nienaruszoną lub perforowaną błonę bębenkową w zarejestrowanym uchu
  • Mieć kliniczną diagnozę przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego, ostrego zapalenia ucha środkowego lub ostrego wycieku z ucha u pacjentów z rurkami tympanostomijnymi
  • Mieć kliniczną diagnozę złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Miej jawne grzybicze AOE
  • Masz infekcję wirusową małżowiny usznej lub błony bębenkowej (tj półpasiec)
  • Mają wrodzone nieprawidłowości zewnętrznego przewodu słuchowego w zarejestrowanym uchu (uszach)
  • Mają obstrukcyjne wyrośla kostne w zarejestrowanym uchu (uchach)
  • Mają wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne choroby uszu (np. Perlak)
  • Mają złośliwe guzy zewnętrznego przewodu słuchowego
  • Mieć historię chirurgii otologicznej. Dozwolony jest zabieg chirurgiczny przeprowadzony ponad 1 rok przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1 i ograniczony do błony bębenkowej
  • Mają łojotokowe zapalenie skóry przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Mają obecną lub wcześniejszą historię zaburzeń immunosupresyjnych
  • Masz ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek, zapalenie wątroby lub cukrzycę
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina do uszu
Lek: FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina do uszu
Wkraplaj cztery krople dwa razy dziennie
Aktywny komparator: cyprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%
Lek: cyprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%
Wkraplaj cztery krople dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ciprodeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne określone na podstawie braku objawów przedmiotowych i podmiotowych AOE, w tym zapalenia ucha, obrzęku, tkliwości i wydzieliny z uszu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość mikrobiologiczna zdefiniowana jako eliminacja bakterii chorobotwórczych przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FST201-AOE-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami