Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FST-201 In The Treatment of Acute Otitis External

24 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av FST-201 (dexametason 0,1 %) Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexametason 0,1 %) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) hos patienter med akut otit extern

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av FST-201 jämfört med Ciprodex vid behandling av akut otit externa. Denna studie är utformad för att möjliggöra inlämnande av en ny läkemedelsansökan till stöd för FST-201 för indikation av akut otit externa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av AOE i ett eller båda öronen, definierat som en klinisk poäng på minst 1 för ödem (skalan 0-3), 2 för total inflammation (skalan 0-3) och 1 för ömhet (frånvarande = 0, närvarande =1).
  • Var minst 18 år gammal vid besök 1 (dag 1, screening/baslinje) av båda könen och vilken ras som helst.
  • Ge skriftligt informerat samtycke eller föräldrarnas samtycke.
  • Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

Alla ämnen får inte:

  • Har känt känslighet för någon komponent i studiemedicinerna
  • Har en aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling
  • Har använt topikala eller systemiska smärtstillande läkemedel samma dag som screening/baslinjebesök 1 och under hela studien.
  • Ta alla systemiska (inom 30 dagar) eller öronkortikosteroider (inom 1 dag) före screening/baslinjebesök 1
  • Nuvarande användning av topikala eller systemiska icke-steroida eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
  • Använd valfri topikal öronbehandling med alkohol, vinäger, väteperoxid eller annan sammandragande medicin under studiens gång eller samma dag som screening/baseline besök 1
  • Har tagit någon antibiotika inom 3 dagar före besök 1
  • Har tecken och symtom på AOE i > 4 veckor vid screening/baslinjebesök 1
  • Ha en icke-intakt eller perforerad trumhinna i det inskrivna örat
  • Har en klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media, akut otitis media eller akut otorré hos patienter med tympanostomirör
  • Har en klinisk diagnos av malign otit externa
  • Har uppenbar svamp AOE
  • Har en viral infektion i ryggmuskeln eller trumhinnan (dvs bältros)
  • Har medfödda avvikelser i den yttre hörselgången i de inskrivna öronen
  • Har obstruktiva beniga exostoser i de inskrivna öronen
  • Har mastoid eller andra suppurativa, icke-infektiösa öronsjukdomar (t.ex. kolesteatom)
  • Har maligna tumörer i den yttre hörselgången
  • Har en historia av otologisk kirurgi. Kirurgi utförd mer än 1 år före screening/baslinjebesök 1 och begränsad till trumhinnan är tillåten
  • Har seborroiskt eksem i den yttre hörselgången
  • Har en aktuell eller tidigare historia av immunsuppressiva sjukdomar
  • Har akut eller kronisk njurinsufficiens, hepatit eller diabetes mellitus
  • Vara gravid, amma eller planera en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FST-201 (dexametason 0,1%) Otic Suspension
Läkemedel: FST-201 (dexametason 0,1%) Otic Suspension
Tillsätt fyra droppar två gånger om dagen
Aktiv komparator: ciprofloxacin 0,3 %, dexametason 0,1 %
Läkemedel: ciprofloxacin 0,3 %, dexametason 0,1 %
Tillsätt fyra droppar två gånger om dagen
Andra namn:
  • Ciprodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Övergripande klinisk bot enligt definitionen av frånvaro av tecken och symtom på AOE, inklusive öroninflammation, ödem, ömhet och flytningar från öronen.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Mikrobiologisk upplösning definieras som eliminering av patogena bakterier före behandling.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FST201-AOE-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar