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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rizatriptan pour le traitement à long terme de la migraine aiguë chez les enfants et les adolescents (MK-0462-086 AM3)

17 avril 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique mondial ouvert pour examiner l'innocuité et la tolérance à long terme du rizatriptan chez les migraineux pédiatriques pour le traitement de la migraine avec ou sans aura

Fournir des données de sécurité à long terme pour le rizatriptan chez les enfants et les adolescents. L'hypothèse principale de l'étude est que le rizatriptan est bien toléré dans le traitement à long terme de la migraine aiguë chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
674

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 12 à 17 ans inclus lors de la visite de dépistage 1
  • Le patient pèse au moins 20 kg (44 livres)
  • Le patient a eu des antécédents de migraines unilatérales ou bilatérales avec ou sans aura > 6 mois avec ≥ 1 à ≤ 8 crises de migraine légères, modérées ou sévères par mois au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage 1
  • Le patient a des antécédents de migraine définis par les définitions de la migraine de l'International Headache Society (IHS).
  • Le parent ou tuteur et le patient acceptent la participation du patient à l'étude comme indiqué par la signature du parent/tuteur sur le formulaire de consentement et l'assentiment du patient.
  • Pour les patients prenant des médicaments prophylactiques contre la migraine, le schéma thérapeutique est stable et a été pris pendant au moins 3 mois avant la première visite.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant la durée prévue de sa participation à l'étude.
  • Le patient a des antécédents de crises de migraine légères ou de migraines qui disparaissent en moins de 2 heures.
  • Le patient présente des migraines basilaires ou hémiplégiques.
  • Le patient a plus de 15 jours de maux de tête par mois OU a pris des médicaments contre les maux de tête aigus plus de 10 jours par mois au cours de l'un des 3 mois précédant le dépistage.
  • Le patient souffre d'hypertension artérielle incontrôlée, de diabète non contrôlé, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'un cancer ou de toute autre maladie importante.
  • Le patient a des antécédents de problèmes cardiovasculaires ou d’accident vasculaire cérébral
  • Le patient a démontré une hypersensibilité ou a subi un événement indésirable grave en réponse au rizatriptan.
  • Le patient a démontré une hypersensibilité ou a subi un événement indésirable grave en réponse à 3 classes de médicaments ou plus (en vente libre et sur ordonnance)
  • Le patient n'a pas ressenti de soulagement satisfaisant de la douleur migraineuse après un traitement antérieur avec 2 traitements adéquats ou plus d'agonistes de la 5-hydroxytryptamine 1 (5HT1).
  • Le patient a des antécédents récents (au cours de la dernière année) ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool ou est un « utilisateur récréatif » de drogues illicites.
  • Le patient prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase, du méthysergide ou du propranolol et est incapable de tolérer l'arrêt de ces médicaments pendant les intervalles requis.
  • Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Le patient est légalement ou mentalement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rizatriptan
Benzoate de rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
Dose unique de 5 mg ou 10 mg, comprimé à désintégration orale au début de la crise de migraine
Autres noms:
  • Maxalt
  • MK-0462

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans les 24 heures suivant une dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude. Les participants ont signalé les EI dans un journal et ceux-ci ont été collectés par le site d'étude lors des visites 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après la visite de dépistage. Les participants présentant un EI survenant dans les 24 heures suivant toute dose administrée au cours de l'étude sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des EI dans les 14 jours suivant une dose
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude. Les participants ont signalé les EI dans un journal et ceux-ci ont été collectés par le site d'étude lors des visites 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après la visite de dépistage. Les EI ont été évalués lors d'un contact téléphonique 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants présentant un EI survenant dans les 14 jours suivant toute dose administrée au cours de l'étude sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à 14 jours après l'administration
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'EI survenant dans les 24 heures suivant l'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude. Les participants qui ont arrêté en raison d'un EI survenant dans les 24 heures suivant l'administration sont comptés dans ce résumé.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'EI survenant dans les 14 jours suivant l'administration
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude. Les participants qui ont arrêté en raison d'un EI survenu dans les 14 jours suivant l'administration sont comptés dans ce résumé.
Jusqu'à 14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de crises de migraine des participants sans douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après la dose
L’intensité de la douleur a été évaluée à l’aide d’une échelle de douleur à 5 visages allant de 1 = aucune douleur à 5 = très forte douleur. L'absence de douleur (PF) a été définie comme une réduction de la gravité d'une note de 5, 4, 3 ou 2 (douleur légère, modérée ou sévère) avant l'administration à une note de 1 (pas de douleur) 2 heures après l'administration. Les évaluations de l'intensité de la douleur ont été rapportées dans les journaux retournés lors des visites 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après la visite de dépistage. La PF à 2 heures a été résumée comme suit : le pourcentage de crises traitées avec PF à 2 heures a d'abord été calculé pour chaque patient, puis la moyenne pour tous les patients a été calculée.
2 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Organon and Co

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0462-086
  • 2009_680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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