Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rizatriptan til langtidsbehandling af akut migræne hos børn og unge (MK-0462-086 AM3)

17. april 2024 opdateret af: Organon and Co

Et verdensomspændende, åbent, klinisk forsøg for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Rizatriptan hos pædiatriske migrænikere til behandling af migræne med eller uden aura

At give langsigtede sikkerhedsdata for rizatriptan til børn og unge. Studiets primære hypotese er, at rizatriptan tolereres godt i langtidsbehandling af akut migræne hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
674

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 12 og 17 år inklusive ved screeningbesøg 1
  • Patienten vejer mindst 20 kg (44 pund)
  • Patienten har haft en historie med unilateral eller bilateral migrænehovedpine med eller uden aura >6 måneder med ≥1 til ≤8 milde, moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for screening Besøg 1
  • Patienten har en historie med migræne defineret af International Headache Society (IHS) migræne definitioner
  • Forælderen eller værgen og patienten accepterer patientens deltagelse i undersøgelsen som angivet ved forældres/værges underskrift på samtykkeformularen og patientens samtykke
  • For patienter, der tager migræneprofylaktisk medicin, er behandlingsregimet stabilt og har været taget i mindst 3 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiedeltagelsen
  • Patienten har en historie med milde migræneanfald eller migræne, der forsvinder på mindre end 2 timer
  • Patienten har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Patienten har >15 hovedpinedage om måneden ELLER har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de 3 måneder før screening
  • Patienten har ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV), enhver form for kræft eller enhver anden væsentlig sygdom
  • Patienten har tidligere kardiovaskulære problemer eller slagtilfælde
  • Patienten har enten udvist overfølsomhed over for eller oplevet en alvorlig bivirkning som reaktion på rizatriptan
  • Patienten har vist overfølsomhed over for eller oplevet en alvorlig bivirkning som reaktion på 3 eller flere klasser af lægemidler (håndkøb og receptpligtig behandling)
  • Patienten oplevede ikke tilfredsstillende lindring af migrænesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere passende kure af 5-hydroxytryptamin 1 (5HT1) agonister
  • Patienten har en nylig historie (inden for det seneste år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller er en "rekreativ bruger" af ulovlige stoffer
  • Patienten tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere, methysergid eller propranolol og er ikke i stand til at tolerere tilbagetrækning af disse lægemidler i de nødvendige intervaller
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter screening
  • Patienten er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rizatriptan
Rizatriptanbenzoat
Medicin: rizatriptanbenzoat
Enkeltdosis på 5 mg eller 10 mg oralt desintegrerende tablet ved indtræden af ​​migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
  • MK-0462

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 24 timer efter enhver dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin. Deltagerne rapporterede AE'er i en dagbog, og disse blev indsamlet af undersøgelsesstedet ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg. Deltagere med en AE, der forekommer inden for 24 timer efter enhver dosis administreret under undersøgelsen, tælles én gang i denne oversigt.
Op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med AE'er inden for 14 dage efter enhver dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin. Deltagerne rapporterede AE'er i en dagbog, og disse blev indsamlet af undersøgelsesstedet ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg. AE'er blev vurderet ved en telefonkontakt 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagere med en AE, der forekommer inden for 14 dage efter enhver dosis administreret under undersøgelsen, tælles én gang i dette resumé.
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af bivirkninger, der opstår inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, der opstod inden for 24 timer efter dosis, tælles med i denne oversigt.
Op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af bivirkninger, der opstår inden for 14 dage efter dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, der opstod inden for 14 dage efter dosis, tælles med i denne oversigt.
Op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerens migræneanfald med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte. Smertefrihed (PF) blev defineret som en reduktion i sværhedsgrad fra en vurdering på 5, 4, 3 eller 2 (mild, moderat eller svær smerte) før dosis til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer efter dosering. Smerteintensitetsvurderinger blev rapporteret i dagbøger returneret ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg. PF efter 2 timer blev opsummeret som følger: procentdelen af ​​behandlede anfald med PF efter 2 timer blev først beregnet for hver patient, derefter blev gennemsnittet for alle patienter beregnet.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0462-086
  • 2009_680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger