Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risatriptaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten ja nuorten akuutin migreenin pitkäaikaisessa hoidossa (MK-0462-086 AM3)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Maailmanlaajuinen, avoin kliininen tutkimus Rizatriptaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lasten migreenipotilailla aurallisen tai ilman migreenin hoidossa

Saadakseen pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja ritatriptaanista lapsille ja nuorille. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ritsatriptaani on hyvin siedetty akuutin migreenin pitkäaikaishoidossa 12–17-vuotiailla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
674

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 12-17-vuotias seulontakäynnillä 1
  • Potilas painaa vähintään 20 kg (44 paunaa)
  • Potilaalla on ollut yksi- tai molemminpuolinen migreenipäänsärky auralla tai ilman auraa > 6 kuukautta ja ≥1-≤8 lievää, kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaalla on esiintynyt migreeniä International Headache Societyn (IHS) migreenimääritelmien mukaan
  • Vanhempi tai huoltaja ja potilas suostuvat potilaan osallistumiseen tutkimukseen vanhemman/huoltajan allekirjoituksella suostumuslomakkeessa ja potilaan suostumuksella.
  • Migreenin profylaktista lääkitystä käyttävien potilaiden hoito-ohjelma on vakaa ja sitä on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää tai on nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
  • Potilaalla on ollut lieviä migreenikohtauksia tai migreenikohtauksia, jotka paranevat alle 2 tunnissa
  • Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa TAI hän on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes, ihmisen immuunikatovirus (HIV), mikä tahansa syöpä tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus
  • Potilaalla on ollut sydän- ja verisuoniongelmia tai aivohalvaus
  • Potilas on joko osoittanut yliherkkyyttä ritsatriptaanille tai kokenut vakavan haittatapahtuman vasteena ritsatriptaanille
  • Potilas on osoittanut yliherkkyyttä tai kokenut vakavan haittatapahtuman vasteena kolmelle tai useammalle lääkeryhmälle (reseptivapaa ja reseptivapaa)
  • Potilas ei kokenut tyydyttävää helpotusta migreenikivuista aikaisemmalla kahdella tai useammalla riittävällä 5-hydroksitryptamiini 1 (5HT1) -agonistihoitojaksolla
  • Potilaalla on viime aikoina (viime vuoden aikana) tai tällä hetkellä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden "virkistyskäyttäjä"
  • Potilas käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä, metysergidia tai propranololia, eikä hän voi sietää näiden lääkkeiden keskeyttämistä tarvittavin väliajoin.
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilas on laillisesti tai henkisesti vammainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rizatriptaani
Rizatriptaani bentsoaatti
Lääke: ritsatriptaanibentsoaatti
Kerta-annos 5 mg tai 10 mg suussa hajoava tabletti migreenikohtauksen alkaessa
Muut nimet:
  • Maxalt
  • MK-0462

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen. Osallistujat ilmoittivat haittavaikutuksista päiväkirjaan, ja tutkimuspaikka keräsi ne käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen. Osallistujat, joiden haittavaikutus ilmenee 24 tunnin sisällä mistä tahansa tutkimuksen aikana annetusta annoksesta, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE 14 päivän kuluessa annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen. Osallistujat ilmoittivat haittavaikutuksista päiväkirjaan, ja tutkimuspaikka keräsi ne käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen. AE arvioitiin puhelinkontaktissa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistujat, joilla on 14 päivän sisällä tutkimuksen aikana annetusta annoksesta, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta tapahtuneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan tähän yhteenvetoon.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta 14 päivän sisällä annoksen ottamisesta ilmenneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon 14 päivän kuluessa annoksen ottamisesta ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan tähän yhteenvetoon.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujan migreenikohtauksista, joissa kivunvapaus on 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu. Kivunvapaus (PF) määriteltiin vaikeusasteen alenemisena arvosta 5, 4, 3 tai 2 (lievä, kohtalainen tai vaikea kipu) ennen annosta arvoon 1 (ei kipua) 2 tunnin kuluttua annostelusta. Kivun intensiteettiluokitukset raportoitiin päiväkirjoissa, jotka palautettiin käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen. PF 2 tunnin kohdalla tiivistettiin seuraavasti: PF:llä 2 tunnin kohdalla käsiteltyjen kohtausten prosenttiosuus laskettiin ensin jokaiselle potilaalle, sitten laskettiin kaikkien potilaiden keskiarvo.
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0462-086
  • 2009_680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia