Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rizatriptan zur Langzeitbehandlung akuter Migräne bei Kindern und Jugendlichen (MK-0462-086 AM3)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bei Screening-Besuch 1 zwischen 12 und einschließlich 17 Jahren alt
• Der Patient wiegt mindestens 20 kg (44 Pfund)
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von einseitigen oder beidseitigen Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura >6 Monate mit ≥1 bis ≤8 leichten, mittelschweren oder schweren Migräneanfällen pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch 1
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne, definiert durch die Migränedefinitionen der International Headache Society (IHS).
• Die Eltern oder Erziehungsberechtigten und der Patient stimmen der Teilnahme des Patienten an der Studie zu, wie durch die Unterschrift des Elternteils/Erziehungsberechtigten auf dem Einverständnisformular und die Einwilligung des Patienten angegeben
• Bei Patienten, die Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, ist das Behandlungsschema stabil und wurde vor dem ersten Besuch mindestens 3 Monate lang eingenommen

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme eine Schwangerschaft
• Der Patient hat in der Vergangenheit leichte Migräneattacken oder Migräneattacken, die in weniger als 2 Stunden verschwinden
• Der Patient hat Basilar- oder hemiplegische Migränekopfschmerzen
• Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat ODER hat in einem der 3 Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
• Der Patient leidet an unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Krebs oder einer anderen schwerwiegenden Krankheit
• Der Patient hat in der Vergangenheit Herz-Kreislauf-Probleme oder einen Schlaganfall
• Der Patient hat entweder eine Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan gezeigt oder eine schwerwiegende Nebenwirkung erlitten
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen drei oder mehr Medikamentenklassen (rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente) gezeigt oder eine schwerwiegende Nebenwirkung erlitten.
• Der Patient verspürte keine zufriedenstellende Linderung seiner Migräneschmerzen im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit 2 oder mehr adäquaten Behandlungszyklen mit 5-Hydroxytryptamin-1 (5HT1)-Agonisten
• Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ist ein „Freizeitkonsument“ illegaler Drogen
• Der Patient nimmt derzeit Monoaminoxidasehemmer, Methysergid oder Propranolol und verträgt den Entzug dieser Medikamente über die erforderlichen Zeiträume nicht
• Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening daran teilgenommen
• Der Patient ist rechtlich oder geistig handlungsunfähig