Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ryzatryptanu w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży (MK-0462-086 AM3)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ogólnoświatowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ryzatryptanu u dzieci z migreną w leczeniu migreny z aurą lub bez niej

Dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ryzatryptanu u dzieci i młodzieży. Podstawową hipotezą badania jest to, że ryzatryptan jest dobrze tolerowany w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
674

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas pierwszej wizyty przesiewowej pacjent ma od 12 do 17 lat włącznie
  • Pacjent waży co najmniej 20 kg (44 funty)
  • W wywiadzie u pacjenta jednostronny lub obustronny migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury trwający > 6 miesięcy z ≥1 do ≤8 łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową Wizyta 1
  • U pacjenta w przeszłości występowała migrena zdefiniowana przez definicje migreny Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS).
  • Rodzic lub opiekun prawny i pacjent wyrażają zgodę na udział pacjenta w badaniu zgodnie z podpisem rodzica/opiekuna na formularzu zgody i zgodą pacjenta
  • W przypadku pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne na migrenę schemat leczenia jest stabilny i stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą spodziewającą się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
  • U pacjenta występowały w przeszłości łagodne ataki migreny lub migreny, które ustępują w czasie krótszym niż 2 godziny
  • Pacjent cierpi na migrenę podstawną lub hemiplegiczną
  • Pacjent ma > 15 dni z bólem głowy w miesiącu LUB przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w którymkolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), jakikolwiek nowotwór lub jakąkolwiek inną poważną chorobę
  • Pacjent ma w wywiadzie problemy sercowo-naczyniowe lub udar
  • U pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na ryzatryptan lub wystąpiło u niego poważne zdarzenie niepożądane
  • Pacjent wykazał nadwrażliwość lub doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego w odpowiedzi na 3 lub więcej klas leków (bez recepty i na receptę)
  • Pacjent nie doświadczył zadowalającej ulgi w bólu migrenowym po wcześniejszym leczeniu 2 lub większą liczbą odpowiednich kursów agonistów 5-hydroksytryptaminy 1 (5HT1)
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu albo jest „użytkownikiem rekreacyjnym” nielegalnych narkotyków
  • Pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy, metysergid lub propranolol i nie toleruje odstawienia tych leków przez wymagane odstępy czasu
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z użyciem badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony prawnie lub umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ryzatryptan
Benzoesan ryzatryptanu
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Pojedyncza dawka 5 mg lub 10 mg tabletki rozpadającej się w jamie ustnej na początku napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
  • MK-0462

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 24 godzin po podaniu dowolnej dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. Uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane w dzienniczku, który był zbierany przez ośrodek badawczy podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie przesiewowej. W tym podsumowaniu uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin po dowolnej dawce podanej podczas badania, są liczeni jednokrotnie.
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu 14 dni po podaniu dowolnej dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. Uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane w dzienniczku, który był zbierany przez ośrodek badawczy podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie przesiewowej. Działania niepożądane oceniano podczas kontaktu telefonicznego 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W tym podsumowaniu uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane występujące w ciągu 14 dni od dowolnej dawki podanej podczas badania, są liczeni jednokrotnie.
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. W tym podsumowaniu uwzględniani są uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego występującego w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących w ciągu 14 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. W tym podsumowaniu uwzględniani są uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego występującego w ciągu 14 dni po podaniu dawki.
Do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ataków migreny u uczestnika bez bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Intensywność bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy w zakresie od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból. Brak bólu (PF) zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 5, 4, 3 lub 2 (łagodny, umiarkowany lub silny ból) przed dawką do oceny 1 (brak bólu) po 2 godzinach od podania. Oceny intensywności bólu odnotowywano w dzienniczkach zwracanych podczas wizyt po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po wizycie przesiewowej. PF po 2 godzinach podsumowano w następujący sposób: najpierw dla każdego pacjenta obliczono odsetek ataków leczonych PF po 2 godzinach, a następnie obliczono średnią dla wszystkich pacjentów.
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0462-086
  • 2009_680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami