Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ризатриптана для длительного лечения острой мигрени у детей и подростков (MK-0462-086 AM3)

17 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co

Международное открытое клиническое исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости ризатриптана у детей с мигренью для лечения мигрени с аурой или без нее

Предоставить данные о долгосрочной безопасности ризатриптана у детей и подростков. Основная гипотеза исследования заключается в том, что ризатриптан хорошо переносится при длительном лечении острой мигрени у детей в возрасте 12–17 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
674

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 12 до 17 лет включительно на момент скринингового визита 1.
  • Пациент весит не менее 20 кг (44 фунта).
  • У пациента в анамнезе была односторонняя или двусторонняя мигрень с аурой или без нее >6 месяцев и от ≥1 до ≤8 легких, умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в течение 2 месяцев до скринингового визита 1.
  • У пациента в анамнезе была мигрень, определенная Международным обществом головной боли (IHS).
  • Родитель или опекун и пациент соглашаются на участие пациента в исследовании, о чем свидетельствует подпись родителя/опекуна на форме согласия и согласие пациента.
  • Для пациентов, принимающих препараты для профилактики мигрени, схема лечения стабильна и принимается в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна, кормит грудью или является женщиной, ожидающей зачатия в течение прогнозируемого срока участия в исследовании.
  • У пациента в анамнезе были легкие приступы мигрени или мигрени, которые проходят менее чем за 2 часа.
  • У пациента базилярные или гемиплегические мигрени.
  • Пациент страдает >15 дней с головной болью в месяц ИЛИ принимает лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в течение любого из 3 месяцев до скрининга.
  • У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый диабет, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), любой рак или любое другое серьезное заболевание.
  • У пациента в анамнезе сердечно-сосудистые проблемы или инсульт.
  • Пациент либо продемонстрировал гиперчувствительность к ризатриптану, либо испытал серьезные нежелательные явления в ответ на ризатриптан.
  • Пациент продемонстрировал гиперчувствительность или испытал серьезное нежелательное явление в ответ на 3 или более класса лекарств (безрецептурных и рецептурных).
  • Пациент не испытал удовлетворительного облегчения боли при мигрени до предшествующего лечения 2 или более адекватными курсами агонистов 5-гидрокситриптамина 1 (5HT1).
  • Пациент имеет недавнюю историю (в течение последнего года) или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или является «потребителем запрещенных наркотиков для развлечения».
  • Пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы, метисергид или пропранолол и не может переносить отмену этих препаратов в течение необходимых интервалов.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней после скрининга.
  • Пациент юридически или психически недееспособен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ризатриптан
Ризатриптана бензоат
Лекарство: ризатриптана бензоат
Однократная доза 5 мг или 10 мг перорально распадающейся таблетки в начале приступа мигрени.
Другие имена:
  • Максальт
  • МК-0462

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 24 часов после приема любой дозы
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата. Участники сообщали о НЯ в дневниках, которые собирались в исследовательском центре при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита. Участники, у которых НЯ возникло в течение 24 часов после введения любой дозы во время исследования, учитываются в этом сводном отчете один раз.
До 24 часов после приема дозы
Количество участников с НЯ в течение 14 дней после введения любой дозы
Временное ограничение: До 14 дней после дозы
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата. Участники сообщали о НЯ в дневниках, которые собирались в исследовательском центре при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита. НЯ оценивали при телефонном контакте через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники, у которых НЯ возникло в течение 14 дней после введения любой дозы во время исследования, учитываются в этом сводном отчете один раз.
До 14 дней после дозы
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, возникших в течение 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата. В этом сводном отчете учитываются участники, прекратившие лечение из-за НЯ, возникшего в течение 24 часов после приема дозы.
До 24 часов после приема дозы
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, возникших в течение 14 дней после приема дозы
Временное ограничение: До 14 дней после дозы
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата. В этом сводном отчете учитываются участники, прекратившие участие из-за НЯ, возникшего в течение 14 дней после приема дозы.
До 14 дней после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приступов мигрени у участников без боли через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы
Интенсивность боли оценивалась с использованием пятибалльной шкалы боли в диапазоне от 1 = нет боли до 5 = очень сильная боль. Свобода боли (PF) определялась как снижение тяжести боли от 5, 4, 3 или 2 (легкая, умеренная или сильная боль) до введения дозы до 1 (отсутствие боли) через 2 часа после приема. Оценки интенсивности боли регистрировались в дневниках, возвращаемых при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита. ПФ через 2 часа суммировали следующим образом: сначала рассчитывали процент леченых приступов с ПФ через 2 часа для каждого пациента, затем рассчитывали среднее значение для всех пациентов.
Через 2 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0462-086
  • 2009_680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками